TAF単剤療法とETV併用TAF療法のB型肝炎関連肝細胞癌に対する免疫療法の有効性と予後への影響
B型肝炎関連肝細胞癌に対する免疫療法の有効性および予後におけるTAF単剤療法とETV併用TAF療法を比較する前向き無作為化対照臨床試験
研究目的：切除不能進行B型肝炎関連肝細胞癌（HBV-HCC）患者において、TAF単独療法とETV＋TAF併用療法の全身がん治療の有効性と予後を比較すること。
研究デザイン：前向き介入コホート研究。 参加者：中山大学附属第三医院で免疫ベースの全身治療を受ける予定の、組織学的または放射線学的に確認された切除不能進行HBV-HCC患者。 詳細な対象基準／除外基準は以下に示す。
介入：登録参加者は、HBV抑制のためにTAF単独療法またはETVとTAFの併用療法のいずれかを割り当てられる。
主要評価項目：全身治療開始後24ヶ月時の全生存期間（OS）を、2つのHBV治療戦略間で比較。
副次評価項目：1、3、12、24ヶ月時のHBV DNAおよびHBsAg値の低下。
サンプルサイズ：120例のHCC患者（各群60例）。 統計解析：すべての解析はSPSSで実施。 連続変数は正規性（Shapiro-Wilk検定）を検定。 正規分布データは平均±標準偏差で示し、非正規分布データは中央値（四分位範囲）で示す。 24ヶ月OSはKaplan-Meier曲線で推定し、年齢、BCLC病期、AFP値、ICIレジメンで調整したCox比例ハザードモデルで比較。 PFSはログランク検定で比較。ORRとHBV DNA非検出率はχ²検定で比較。 選択バイアスに対処するため逆確率重み付け法（IPTW）を適用し、欠測データは多重代入法で処理。
調査の概要
状態
条件
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
参加基準：
年齢 ≥ 18歳、HBsAg陽性が ≥ 6ヶ月間持続、登録前2週間以内のHBV DNA ≥ 2,000 IU/mL；
組織学的または臨床的に確認された切除不能または転移性肝細胞癌、Child-Pugh分類AまたはB、ECOG performance status 0-1、中山大学附属第三医院感染科で全身免疫療法を受ける予定；
- 修正RECIST（mRECIST）で定義された、局所療法未施行または局所療法後に進行した少なくとも1つの測定可能病変； ③ 推定余命 ≥ 12週間； ④ 研究参加のためのインフォームドコンセント文書への署名
除外基準：
- HCVまたはHIVとの重複感染； ① 臓器移植の既往； ② 免疫療法の禁忌となる心不全、腎不全、または活動性自己免疫疾患の存在。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：TAF単剤療法
TAF単剤療法（TAF 25mg 1日1回）
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TAF単剤療法（TAF 25 mg 1日1回）
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他の：ETVとTAFの併用
ETVとTAFの併用（ETV 0.5 mg qd +TAF 25 mg qd）
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併用療法（エンテカビル 0.5 mg 1日1回プラス TAF 25 mg 1日1回）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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切除不能な進行性HBV関連肝細胞癌患者におけるTAF単剤療法とETV＋TAF併用療法の間の全身療法開始後24ヶ月全生存期間（OS）。
時間枠：24ヶ月
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24か月全生存期間（OS）
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24ヶ月
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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