Terapia Monofarmaco TAF Versus ETV in Combinazione Con TAF sull'Efficacia e Prognosi dell'Immunoterapia per il Carcinoma Epatocellulare Correlato all'Epatite B

Obiettivo dello studio: Confrontare l'efficacia e la prognosi della terapia sistemica antitumorale tra la monoterapia con TAF e la terapia combinata ETV più TAF in pazienti con carcinoma epatocellulare correlato all'epatite B (HBV-HCC) avanzato e non resecabile.

Design dello studio: Studio di coorte prospettico e interventistico. Partecipanti: Pazienti con HBV-HCC avanzato e non resecabile confermato istologicamente o radiologicamente, programmati per ricevere terapia sistemica basata sull'immunità presso il Terzo Ospedale Affiliato dell'Università Sun Yat-sen. I criteri di inclusione/esclusione dettagliati sono forniti di seguito.

Intervento: I partecipanti arruolati saranno assegnati a ricevere monoterapia con TAF o ETV combinato con TAF per la soppressione dell'HBV.

Esito primario: Sopravvivenza globale (OS) a 24 mesi dall'inizio della terapia sistemica, confrontata tra le due strategie di trattamento per l'HBV.

Esiti secondari: Riduzione dei livelli di DNA dell'HBV e HBsAg a 1, 3, 12 e 24 mesi.

Dimensione del campione: 120 pazienti con HCC (60 per braccio). Analisi statistica: Tutte le analisi saranno eseguite con SPSS. Le variabili continue saranno testate per la normalità (Shapiro-Wilk). I dati distribuiti normalmente sono presentati come media ± DS; i dati non distribuiti normalmente come mediana (IQR). L'OS a 24 mesi sarà stimata mediante curve di Kaplan-Meier e confrontata con un modello di Cox a rischi proporzionali aggiustato per età, stadio BCLC, livello di AFP e regime ICI. La PFS sarà confrontata utilizzando il test del log-rank; l'ORR e il tasso di DNA dell'HBV non rilevabile saranno confrontati con test χ². La ponderazione dell'inverso della probabilità di trattamento (IPTW) affronterà il bias di selezione e l'imputazione multipla gestirà i dati mancanti.