TAF Monoterapi Versus ETV Kombineret Med TAF på Effektiviteten og Prognosen for Immunoterapi for Hepatitis B-Relateret Hepatocelulært Karcinom
Prospektiv, randomiseret, kontrolleret klinisk undersøgelse, der sammenligner TAF-monoterapi versus ETV kombineret med TAF med hensyn til effektiviteten og prognosen for immunterapi ved hepatitis B-relateret hepatocellulært karcinom
Undersøgelsens formål: At sammenligne effektiviteten og prognosen for systemisk kræftbehandling mellem TAF-monoterapi og ETV plus TAF-kombinationsbehandling hos patienter med uoperabel, fremskreden hepatitis-B-relateret hepatocellulært karcinom (HBV-HCC).
Undersøgelsesdesign: Prospectiv, interventionel kohortestudie. Deltagere: Patienter med histologisk eller radiologisk bekræftet uoperabel, fremskreden HBV-HCC, som er planlagt til at modtage immunbaseret systemisk behandling på The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University. Detaljerede inklusions-/eksklusionskriterier er angivet nedenfor.
Intervention: Indskrevne deltagere vil blive tildelt til enten at modtage TAF-monoterapi eller ETV kombineret med TAF til HBV-suppression.
Primært udfald: Overlevelse (OS) efter 24 måneder efter start på systemisk behandling, sammenlignet mellem de to HBV-behandlingsstrategier.
Sekundære udfald: Fald i HBV-DNA og HBsAg-niveauer ved 1, 3, 12 og 24 måneder.
Stikprøvestørrelse: 120 HCC-patienter (60 pr. arm). Statistisk analyse: Alle analyser vil blive udført med SPSS. Kontinuerte variable vil blive testet for normalitet (Shapiro-Wilk). Normalfordelte data præsenteres som middelværdi ± SD; ikke-normalfordelte data som median (IQR). Fireogtyvemåneders OS vil blive estimeret ved Kaplan-Meier-kurver og sammenlignet med en Cox proportional-hazards-model justeret for alder, BCLC-stadie, AFP-niveau og ICI-regime. PFS vil blive sammenlignet ved hjælp af log-rank-testen; ORR og HBV-DNA-ikke-påviselig rate vil blive sammenlignet med χ²-tests. Inverse-probability-of-treatment weighting (IPTW) vil håndtere selectionsbias, og multiple imputation vil håndtere manglende data.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alder ≥ 18 år, positiv HBsAg i ≥ 6 måneder og HBV DNA ≥ 2.000 IU/mL inden for 2 uger før inddeling;
Histologisk eller klinisk bekræftet uoperabel eller metastatisk hepatocellulært karcinom, Child-Pugh klasse A eller B, ECOG præstationsstatus 0-1 og planlagt til at modtage systemisk immunterapi på Infektionsmedicinsk Afdeling, The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University;
- Mindst én målebar læsion, der enten ikke har gennemgået lokal terapi eller har progresseret efter lokal terapi, som defineret af modificeret RECIST (mRECIST); ③ Anslået forventet levetid ≥ 12 uger; ④ Undertegnet informeret samtykkeerklæring for studiedeltagelse
Eksklusionskriterier:
- Saminfektion med HCV eller HIV; ① Tidligere organtransplantation; ② Tilstedeværelse af kardiel eller renal insufficiens eller aktiv autoimmun sygdom, der udgør en kontraindikation mod immunterapi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: TAF Monoterapi
TAF monoterapi (TAF 25 mg qd)
|
TAF-monoterapi (TAF 25 mg én gang dagligt)
|
|
Andet: ETV kombineret med TAF
ETV kombineret med TAF (ETV 0,5 mg daglig + TAF 25 mg daglig)
|
Kombinationsbehandling (entecavir 0,5 mg en gang daglig plus TAF 25 mg en gang daglig)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
24-måneders overlevelse i alt (OS) efter igangsættelse af systemisk terapi mellem TAF-monoterapi og ETV plus TAF-kombinationsbehandling hos patienter med uoperabel, avanceret HBV-relateret hepatocellular karcinom.
Tidsramme: 24 måneder
|
24-måneders overlevelse i alt (OS)
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infektioner
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Infektioner
- Virussygdomme
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Leversygdomme
- Hepatitis, viral, menneskelig
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Adenocarcinom
- Neoplasmer i leveren
- Overførbare sygdomme
- DNA-virusinfektioner
- Karcinom
- Hepadnaviridae infektioner
- Hepatitis
- Carcinom, hepatocellulært
- Hepatitis B
- Entecavir
Andre undersøgelses-id-numre
- II2025-364-02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .