TAF-Monotherapie versus ETV kombiniert mit TAF zur Wirksamkeit und Prognose der Immuntherapie bei Hepatitis-B-assoziiertem hepatozellulärem Karzinom
Prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie zum Vergleich der Monotherapie mit TAF versus ETV in Kombination mit TAF hinsichtlich der Wirksamkeit und Prognose der Immuntherapie bei Hepatitis-B-assoziiertem hepatozellulärem Karzinom
Studienziel: Vergleich der Wirksamkeit und Prognose der systemischen Krebstherapie zwischen TAF-Monotherapie und ETV plus TAF-Kombinationstherapie bei Patienten mit nicht resektablem, fortgeschrittenem Hepatitis-B-assoziiertem hepatozellulärem Karzinom (HBV-HCC).
Studiendesign: Prospektive, interventionelle Kohortenstudie. Teilnehmer: Patienten mit histologisch oder radiologisch bestätigtem nicht resektablem, fortgeschrittenem HBV-HCC, die am Dritten Affiliierten Krankenhaus der Sun Yat-sen Universität eine immunbasierte systemische Therapie erhalten sollen. Detaillierte Ein- und Ausschlusskriterien sind unten aufgeführt.
Intervention: Eingeschriebene Teilnehmer werden entweder TAF-Monotherapie oder ETV in Kombination mit TAF zur HBV-Unterdrückung erhalten.
Primärer Endpunkt: Gesamtüberleben (OS) 24 Monate nach Beginn der systemischen Therapie, verglichen zwischen den beiden HBV-Behandlungsstrategien.
Sekundäre Endpunkte: Abfall der HBV-DNA- und HBsAg-Spiegel nach 1, 3, 12 und 24 Monaten.
Stichprobengröße: 120 HCC-Patienten (60 pro Arm). Statistische Analyse: Alle Analysen werden mit SPSS durchgeführt. Kontinuierliche Variablen werden auf Normalität getestet (Shapiro-Wilk). Normalverteilte Daten werden als Mittelwert ± SD dargestellt; nicht normalverteilte Daten als Median (IQR). Das 24-Monats-OS wird mittels Kaplan-Meier-Kurven geschätzt und mit einem Cox-Proportional-Hazards-Modell verglichen, das für Alter, BCLC-Stadium, AFP-Spiegel und ICI-Regime adjustiert ist. PFS wird mit dem Log-Rank-Test verglichen; ORR und die HBV-DNA-Nachweisgrenze werden mit χ²-Tests verglichen. Inverse-Probability-of-Treatment-Weighting (IPTW) wird Selektionsverzerrungen berücksichtigen, und multiple Imputation wird fehlende Daten behandeln.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alter ≥ 18 Jahre, positiver HBsAg-Nachweis für ≥ 6 Monate und HBV-DNA ≥ 2.000 IE/ml innerhalb von 2 Wochen vor Studieneinschluss;
Histologisch oder klinisch bestätigtes nicht resektables oder metastasiertes hepatozelluläres Karzinom, Child-Pugh-Klasse A oder B, ECOG-Leistungsstatus 0-1 und geplante systemische Immuntherapie in der Abteilung für Infektionskrankheiten, Das Dritte Affiliierte Krankenhaus der Sun Yat-sen Universität;
- Mindestens eine messbare Läsion, die entweder keiner lokalen Therapie unterzogen wurde oder nach lokaler Therapie fortgeschritten ist, definiert nach modifiziertem RECIST (mRECIST); ③ Voraussichtliche Lebenserwartung ≥ 12 Wochen; ④ Unterzeichnetes Einwilligungsformular zur Studienteilnahme
Ausschlusskriterien:
- Koinfektion mit HCV oder HIV; ① Anamnese einer Organtransplantation; ② Vorliegen einer kardialen oder renalen Insuffizienz oder einer aktiven Autoimmunerkrankung, die eine Kontraindikation für eine Immuntherapie darstellt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: TAF-Monotherapie
TAF-Monotherapie (TAF 25mg 1x täglich)
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TAF-Monotherapie (TAF 25 mg einmal täglich)
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Sonstiges: ETV kombiniert mit TAF
ETV kombiniert mit TAF (ETV 0,5 mg täglich + TAF 25 mg täglich)
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Kombinationstherapie (Entecavir 0,5 mg einmal täglich plus TAF 25 mg einmal täglich)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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24-Monats-Gesamtüberleben (OS) nach Beginn der systemischen Therapie zwischen TAF-Monotherapie und ETV-plus-TAF-Kombinationstherapie bei Patienten mit nicht resezierbarem, fortgeschrittenem HBV-assoziiertem hepatozellulärem Karzinom.
Zeitfenster: 24 Monate
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24-Monats-Gesamtüberleben (OS)
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24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Infektionen
- Viruserkrankungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Leberkrankheiten
- Hepatitis, viral, menschlich
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Adenokarzinom
- Lebertumoren
- Übertragbare Krankheiten
- DNA-Virusinfektionen
- Karzinom
- Hepadnaviridae-Infektionen
- Hepatitis
- Karzinom, hepatozellulär
- Hepatitis B
- Entecavir
Andere Studien-ID-Nummern
- II2025-364-02
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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