Monoterapia TAF w porównaniu z terapią skojarzoną ETV z TAF pod względem skuteczności i rokowań w immunoterapii wątrobiaka związanego z wirusowym zapaleniem wątroby typu B
Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne porównujące monoterapię TAF z terapią skojarzoną ETV z TAF pod kątem skuteczności i rokowania w immunoterapii wirusowego zapalenia wątroby typu B związanego z rakiem wątrobowokomórkowym
Cel badania: Porównanie skuteczności i rokowania w leczeniu systemowym raka wątrobowokomórkowego związanego z wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV-HCC) między monoterapią TAF a terapią skojarzoną ETV plus TAF u pacjentów z nieoperacyjnym, zaawansowanym HBV-HCC.
Projekt badania: Prospektywne, interwencyjne badanie kohortowe. Uczestnicy: Pacjenci z histologicznie lub radiologicznie potwierdzonym nieoperacyjnym, zaawansowanym HBV-HCC, którzy mają otrzymać immunologiczną terapię systemową w Trzecim Szpitalu Afiliowanym Uniwersytetu Sun Yat-sen. Szczegółowe kryteria włączenia/wykluczenia podano poniżej.
Interwencja: Uczestnicy zostaną przydzieleni do otrzymywania monoterapii TAF lub terapii skojarzonej ETV z TAF w celu supresji HBV.
Wynik pierwszorzędowy: Całkowite przeżycie (OS) po 24 miesiącach od rozpoczęcia terapii systemowej, porównane między dwiema strategiami leczenia HBV.
Wyniki drugorzędowe: Spadek poziomów HBV DNA i HBsAg po 1, 3, 12 i 24 miesiącach.
Wielkość próby: 120 pacjentów z HCC (60 na grupę). Analiza statystyczna: Wszystkie analizy zostaną przeprowadzone w SPSS. Zmienne ciągłe zostaną przetestowane pod kątem normalności (Shapiro-Wilk). Dane o rozkładzie normalnym przedstawione jako średnia ± SD; dane o rozkładzie nienormalnym jako mediana (IQR). Dwudziestoczteromiesięczne OS zostanie oszacowane krzywymi Kaplana-Meiera i porównane modelem proporcjonalnego hazardu Coxa skorygowanym o wiek, stadium BCLC, poziom AFP i schemat ICI. PFS zostanie porównane testem log-rank; ORR i odsetek niewykrywalnego HBV DNA zostaną porównane testami χ². Ważenie według odwrotnego prawdopodobieństwa leczenia (IPTW) uwzględni błąd selekcji, a wielokrotne imputacje obsłużą brakujące dane.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Wiek ≥ 18 lat, dodatni HBsAg przez ≥ 6 miesięcy oraz HBV DNA ≥ 2 000 IU/ml w ciągu 2 tygodni przed rejestracją;
Histologicznie lub klinicznie potwierdzone nieresekcyjne lub przerzutowe raki wątrobowokomórkowe, klasa Child-Pugh A lub B, stan sprawności ECOG 0-1 oraz zaplanowane do otrzymania systemowej immunoterapii w Katedrze Chorób Zakaźnych, Trzeciego Szpitala Uniwersytetu Sun Yat-sen;
- Co najmniej jedna mierzalna zmiana, która albo nie była poddana leczeniu miejscowemu, albo wykazała progresję po leczeniu miejscowym, zgodnie z definicją zmodyfikowanego RECIST (mRECIST); ③ Szacowana oczekiwana długość życia ≥ 12 tygodni; ④ Podpisana forma świadomej zgody na udział w badaniu
Kryteria wykluczenia:
- Współzakażenie HCV lub HIV; ① Historia przeszczepu narządu; ② Obecność niewydolności serca lub nerek, lub aktywnej choroby autoimmunologicznej stanowiącej przeciwwskazanie do immunoterapii.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Monoterapia TAF
Monoterapia TAF (TAF 25 mg qd)
|
Monoterapia TAF (TAF 25 mg raz na dobę)
|
|
Inny: ETV w połączeniu z TAF
ETV w połączeniu z TAF (ETV 0,5 mg qd + TAF 25 mg qd)
|
Terapia skojarzona (entekawir 0,5 mg raz dziennie plus TAF 25 mg raz dziennie)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
24-miesięczne całkowite przeżycie (OS) po rozpoczęciu terapii systemowej między monoterapią TAF a terapią skojarzoną ETV plus TAF u pacjentów z nieoperacyjnym, zaawansowanym wątrobiakiem komórkowym związanym z HBV.
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24-miesięczne całkowite przeżycie (OS)
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje przenoszone przez krew
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Infekcje
- Choroby wirusowe
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby wątroby
- Zapalenie wątroby, wirusowe, ludzkie
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Rak gruczołowy
- Nowotwory wątroby
- Choroby zakaźne
- Infekcje wirusami DNA
- Rak
- Infekcje Hepadnaviridae
- Zapalenie wątroby
- Rak wątrobowokomórkowy
- Zapalenie wątroby typu B
- ENTECAVIR
Inne numery identyfikacyjne badania
- II2025-364-02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .