Monoterapia com TAF Versus ETV Combinado com TAF na Eficácia e Prognóstico da Imunoterapia para Carcinoma Hepatocelular Relacionado com Hepatite B

Objetivo do Estudo: Comparar a eficácia e o prognóstico da terapia sistémica contra o cancro entre a monoterapia com TAF e a terapia combinada de ETV mais TAF em doentes com carcinoma hepatocelular avançado e irressecável relacionado com hepatite B (HBV-HCC).

Desenho do Estudo: Estudo de coorte prospectivo e intervencionista. Participantes: Doentes com HBV-HCC avançado e irressecável confirmado histológica ou radiologicamente, que estão programados para receber terapia sistémica baseada em imunidade no Terceiro Hospital Afiliado da Universidade Sun Yat-sen. Critérios detalhados de inclusão/exclusão são fornecidos abaixo.

Intervenção: Os participantes inscritos serão atribuídos para receber monoterapia com TAF ou ETV combinado com TAF para supressão do HBV.

Resultado Primário: Sobrevivência global (OS) aos 24 meses após o início da terapia sistémica, comparada entre as duas estratégias de tratamento do HBV.

Resultados Secundários: Diminuição dos níveis de DNA do HBV e HBsAg aos 1, 3, 12 e 24 meses.

Tamanho da Amostra: 120 doentes com HCC (60 por braço). Análise Estatística: Todas as análises serão realizadas com SPSS. As variáveis contínuas serão testadas para normalidade (Shapiro-Wilk). Dados normalmente distribuídos são apresentados como média ± DP; dados não normalmente distribuídos como mediana (IQR). A OS aos 24 meses será estimada por curvas de Kaplan-Meier e comparada com um modelo de riscos proporcionais de Cox ajustado para idade, estadio BCLC, nível de AFP e regime de ICI. A PFS será comparada usando o teste de log-rank; a ORR e a taxa de indetetabilidade do DNA do HBV serão comparadas com testes χ². A ponderação pela probabilidade inversa do tratamento (IPTW) abordará o viés de seleção, e a imputação múltipla lidará com dados em falta.