TAF 단독요법 대 ETV와 TAF 병용요법이 B형 간염 관련 간세포암종 면역치료의 효과와 예후에 미치는 영향
전향적, 무작위, 대조 임상 연구: B형 간염 관련 간세포암종의 면역치료 효능 및 예후에 대한 TAF 단독요법 대 ETV와 TAF 병합요법 비교
연구 목적: 절제 불가능한 진행성 B형 간염 관련 간세포암종(HBV-HCC) 환자에서 TAF 단독 요법과 ETV + TAF 병용 요법 간의 전신 항암 요법의 효능과 예후를 비교합니다.
연구 설계: 전향적 중재적 코호트 연구. 참가자: 중산대학교 제3부속병원에서 면역 기반 전신 요법을 받을 예정인 조직학적 또는 영상의학적으로 확인된 절제 불가능한 진행성 HBV-HCC 환자. 상세한 포함/제외 기준은 아래에 제공됩니다.
중재: 등록된 참가자는 B형 간염 억제를 위해 TAF 단독 요법 또는 ETV와 TAF 병용 요법 중 하나를 받도록 배정됩니다.
주요 결과: 두 B형 간염 치료 전략 간 24개월 전체 생존율(OS)을 비교합니다.
부차적 결과: 1, 3, 12 및 24개월 시점의 B형 간염 바이러스 DNA 및 B형 간염 표면항원 수치 감소.
표본 크기: 120명의 간세포암종 환자(각 군당 60명). 통계 분석: 모든 분석은 SPSS로 수행됩니다. 연속 변수는 정규성 검정(Shapiro-Wilk)을 실시합니다. 정규 분포 데이터는 평균 ± 표준편차로, 비정규 분포 데이터는 중앙값(사분위 범위)로 제시합니다. 24개월 전체 생존율은 Kaplan-Meier 곡선으로 추정하며, 연령, BCLC 병기, 알파태아단백질 수치, 면역관문억제제 요법으로 보정된 Cox 비례위험 모델로 비교합니다. 무진행생존기간은 로그-순위 검정으로 비교합니다; 객관적 반응률과 B형 간염 바이러스 DNA 미검출율은 카이제곱 검정으로 비교합니다. 역확률가중치법은 선택 편향을 해결하며, 다중 대체법은 결측 데이터를 처리합니다.
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
연령 ≥ 18세, HBsAg 양성 ≥ 6개월, 등록 2주 이내 HBV DNA ≥ 2,000 IU/mL;
조직학적으로 또는 임상적으로 확인된 절제 불가능 또는 전이성 간세포암종, Child-Pugh 등급 A 또는 B, ECOG 수행 상태 0-1, 중산대학교 부속 제3병원 감염내과에서 전신 면역요법을 받을 예정;
- 국소 치료를 받지 않았거나 국소 치료 후 진행된 측정 가능한 병변 최소 1개, 수정된 RECIST(mRECIST)에 따라 정의됨; ③ 예상 생존 기간 ≥ 12주; ④ 연구 참여에 대한 서면 동의서 서명
제외 기준:
- HCV 또는 HIV 동시 감염; ① 장기 이식 병력; ② 심장 또는 신부전, 또는 면역요법에 대한 금기증을 구성하는 활동성 자가면역 질환 존재.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: TAF 단독요법
TAF 단독요법 (TAF 25mg qd)
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TAF 단독요법 (TAF 25 mg 1일 1회)
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다른: ETV와 TAF 병용
ETV와 TAF 병용 (ETV 0.5 mg qd + TAF 25 mg qd)
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병용 요법 (엔테카비르 0.5 mg 1일 1회 및 TAF 25 mg 1일 1회)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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비절제성, 진행성 B형 간염 바이러스 관련 간세포암 환자에서 TAF 단독요법과 ETV plus TAF 병용요법 간의 전신 치료 시작 후 24개월 전체 생존율(OS)
기간: 24개월
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24개월 전체 생존율(OS)
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- II2025-364-02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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