TAF en Monoterapia frente a ETV Combinado con TAF sobre la Eficacia y el Pronóstico de la Inmunoterapia para el Carcinoma Hepatocelular Relacionado con la Hepatitis B

Objetivo del estudio: Comparar la eficacia y el pronóstico de la terapia sistémica contra el cáncer entre la monoterapia con TAF y la terapia combinada de ETV más TAF en pacientes con carcinoma hepatocelular avanzado e irresecable relacionado con hepatitis B (HBV-HCC).

Diseño del estudio: Estudio de cohorte prospectivo e intervencional. Participantes: Pacientes con HBV-HCC avanzado e irresecable confirmado histológica o radiológicamente que están programados para recibir terapia sistémica basada en inmunidad en el Tercer Hospital Afiliado de la Universidad Sun Yat-sen. Los criterios detallados de inclusión/exclusión se proporcionan a continuación.

Intervención: Los participantes inscritos serán asignados para recibir ya sea monoterapia con TAF o ETV combinado con TAF para la supresión del HBV.

Resultado principal: Supervivencia global (OS) a los 24 meses después del inicio de la terapia sistémica, comparada entre las dos estrategias de tratamiento para HBV.

Resultados secundarios: Disminución en los niveles de ADN del HBV y HBsAg a los 1, 3, 12 y 24 meses.

Tamaño de la muestra: 120 pacientes con HCC (60 por grupo). Análisis estadístico: Todos los análisis se realizarán con SPSS. Las variables continuas se probarán para normalidad (Shapiro-Wilk). Los datos distribuidos normalmente se presentan como media ± DE; los datos no distribuidos normalmente como mediana (RIC). La OS a veinticuatro meses se estimará mediante curvas de Kaplan-Meier y se comparará con un modelo de riesgos proporcionales de Cox ajustado por edad, estadio BCLC, nivel de AFP y régimen de ICI. La PFS se comparará usando la prueba de log-rank; la ORR y la tasa de ADN del HBV indetectable se compararán con pruebas χ². La ponderación de la probabilidad inversa del tratamiento (IPTW) abordará el sesgo de selección, y la imputación múltiple manejará los datos faltantes.