Monothérapie par TAF versus ETV combiné au TAF sur l'efficacité et le pronostic de l'immunothérapie pour le carcinome hépatocellulaire lié à l'hépatite B
Étude clinique prospective, randomisée et contrôlée comparant la monothérapie TAF versus ETV combiné avec TAF sur l'efficacité et le pronostic de l'immunothérapie pour le carcinome hépatocellulaire lié à l'hépatite B
Objectif de l'étude : Comparer l'efficacité et le pronostic de la thérapie systémique du cancer entre la monothérapie TAF et la thérapie combinée ETV plus TAF chez les patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire avancé et non résécable lié à l'hépatite B (CHC-HBV).
Conception de l'étude : Étude de cohorte prospective et interventionnelle. Participants : Patients atteints d'un CHC-HBV avancé et non résécable confirmé histologiquement ou radiologiquement, qui doivent recevoir une thérapie systémique à base d'immunothérapie au Troisième Hôpital Affilié de l'Université Sun Yat-sen. Les critères d'inclusion/d'exclusion détaillés sont fournis ci-dessous.
Intervention : Les participants inscrits seront assignés à recevoir soit la monothérapie TAF, soit l'ETV combiné au TAF pour la suppression du VHB.
Critère d'évaluation principal : La survie globale (OS) à 24 mois après le début de la thérapie systémique, comparée entre les deux stratégies de traitement du VHB.
Critères d'évaluation secondaires : Diminution des taux d'ADN du VHB et d'AgHBs à 1, 3, 12 et 24 mois.
Taille de l'échantillon : 120 patients atteints de CHC (60 par bras). Analyse statistique : Toutes les analyses seront réalisées avec SPSS. Les variables continues seront testées pour la normalité (Shapiro-Wilk). Les données normalement distribuées sont présentées sous forme de moyenne ± ET ; les données non normalement distribuées sous forme de médiane (IQR). L'OS à 24 mois sera estimée par les courbes de Kaplan-Meier et comparée avec un modèle de risques proportionnels de Cox ajusté pour l'âge, le stade BCLC, le taux d'AFP et le régime d'ICI. La PFS sera comparée en utilisant le test du log-rank ; le TRO et le taux d'ADN du VHB indétectable seront comparés avec des tests du χ². La pondération par l'inverse de la probabilité de traitement (IPTW) traitera le biais de sélection, et l'imputation multiple gérera les données manquantes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
Âge ≥ 18 ans, AgHBs positif depuis ≥ 6 mois, et ADN du VHB ≥ 2 000 UI/mL dans les 2 semaines précédant l'inclusion ;
Carcinome hépatocellulaire non résécable ou métastatique confirmé histologiquement ou cliniquement, classe Child-Pugh A ou B, état général ECOG 0-1, et programmé pour recevoir une immunothérapie systémique au Département des Maladies Infectieuses, Troisième Hôpital Affilié de l'Université Sun Yat-sen ;
- Au moins une lésion mesurable qui n'a pas subi de traitement local ou a progressé après un traitement local, selon les critères RECIST modifiés (mRECIST) ; ③ Espérance de vie estimée ≥ 12 semaines ; ④ Formulaire de consentement éclairé signé pour la participation à l'étude
Critères d'exclusion :
- Co-infection par le VHC ou le VIH ; ① Antécédent de transplantation d'organe ; ② Présence d'insuffisance cardiaque ou rénale, ou maladie auto-immune active contre-indiquant l'immunothérapie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Monothérapie TAF
Monothérapie par TAF (TAF 25 mg qd)
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Thérapie par TAF en monothérapie (TAF 25 mg une fois par jour)
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Autre: ETV Combiné avec TAF
ETV combiné avec TAF (ETV 0,5 mg qd + TAF 25 mg qd)
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Thérapie combinée (entécavir 0,5 mg une fois par jour plus TAF 25 mg une fois par jour)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie globale à 24 mois (OS) après l'initiation d'une thérapie systémique entre la monothérapie TAF et la thérapie combinée ETV plus TAF chez les patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire avancé et non résécable lié au VHB.
Délai: 24 mois
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Survie globale à 24 mois (OS)
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24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections transmissibles par le sang
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Infections
- Maladies virales
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs du système digestif
- Maladies du système digestif
- Maladies du foie
- Hépatite, virale, humaine
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Adénocarcinome
- Tumeurs du foie
- Maladies transmissibles
- Infections par le virus de l'ADN
- Carcinome
- Infections à Hépadnaviridae
- Hépatite
- Carcinome hépatocellulaire
- Hépatite B
- entécavir
Autres numéros d'identification d'étude
- II2025-364-02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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