TAF-monoterapia versus ETV yhdistettynä TAF:aan immunoterapian tehosta ja ennusteesta hepatiitti B:hen liittyvässä maksasyövässä
Prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus, joka vertailee TAF-monoterapiaa vs. ETV yhdistettynä TAF:aan immunoterapian tehon ja ennusteeseen liittyen hepatiitti B:hen liittyvään maksasyöpään
Tutkimuksen tavoite: Verrata systeemisen syöpähoidon tehokkuutta ja ennustetta TAF-monoterapian ja ETV plus TAF-yhdistelmäterapian välillä potilailla, joilla on leikkaamaton, edistynyt hepatiitti-B:hen liittyvä maksasyöpä (HBV-HCC).
Tutkimussuunnittelu: Prospektiivinen, interventiokohtausk tutkimus. Osallistujat: Potilaat, joilla on histologisesti tai radiologisesti varmistettu leikkaamaton, edistynyt HBV-HCC ja jotka on suunniteltu saavan immuunipohjaista systeemistä hoitoa Sun Yat-senin yliopiston kolmannessa yliopistollisessa sairaalassa. Yksityiskohtaiset osallistumis-/poissulkemiskriteerit on esitetty alla.
Interventio: Rekrytoidut osallistujat jaetaan saamaan joko TAF-monoterapiaa tai ETV:ä yhdistettynä TAF:hen HBV:n tukahduttamiseksi.
Ensisijainen tulos: Kokonaiselossaolo (OS) 24 kuukautta systeemisen hoidon aloittamisen jälkeen, verrattuna kahden HBV-hoidon strategian välillä.
Toissijaiset tulokset: HBV-DNA:n ja HBsAg-tasojen lasku 1, 3, 12 ja 24 kuukauden kohdalla.
Otoskoko: 120 HCC-potilasta (60 kummassakin ryhmässä). Tilastollinen analyysi: Kaikki analyysit suoritetaan SPSS:llä. Jatkuvat muuttujat testataan normaalijakaumalle (Shapiro-Wilk). Normaalisti jakautuneet tiedot esitetään keskiarvona ± SD; ei-normaalisti jakautuneet tiedot mediaanina (IQR). Kaksikymmenenneljän kuukauden OS arvioidaan Kaplan-Meier-käyriä käyttäen ja verrataan Coxin suhteellisten riskien mallilla, joka on säädetty iän, BCLC-vaiheen, AFP-tason ja ICI-hoidon mukaisesti. PFS verrataan käyttäen log-rank-testiä; ORR ja HBV-DNA:n havaitsemattomuusaste verrataan χ²-testeillä. Käänteistodennäköisyyspainotus (IPTW) käsittelee valintaharhaa, ja moninkertainen imputaatio käsittelee puuttuvia tietoja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Inkluusio-kriteerit:
Ikä ≥ 18 vuotta, positiivinen HBsAg ≥ 6 kuukautta, ja HBV-DNA ≥ 2 000 IU/ml 2 viikkoa ennen osallistumista;
Histologisesti tai kliinisesti varmistettu leikkaamaton tai etäpesäkeellinen maksasyöpä, Child-Pugh-luokka A tai B, ECOG-toimintakyky 0-1, ja suunniteltu saamaan systemaattista immunoterapiaa Sun Yat-senin yliopiston kolmannen sairaalan tartuntatautien osastolla;
- Vähintään yksi mitattava leesio, joka ei ole käynyt läpi paikallista hoitoa tai on edennyt paikallisen hoidon jälkeen, kuten määritelty muokatussa RECIST:ssä (mRECIST); ③ Arvioitu elinajanodote ≥ 12 viikkoa; ④ Allekirjoitettu tietoon perustuva suostumuslomake tutkimukseen osallistumisesta
Poissulkemiskriteerit:
- Yhteistartunta HCV:llä tai HIV:llä; ① Aiempi elinsiirto; ② Sydämen tai munuaisten vajaatoiminta, tai aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vasta-aihe immunoterapialle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: TAF-monoterapia
TAF-monoterapia (TAF 25 mg qd)
|
TAF-monoterapia (TAF 25 mg kerran päivässä)
|
|
Muut: ETV yhdistettynä TAF:ään
ETV yhdistettynä TAF:ään (ETV 0.5 mg qd + TAF 25 mg qd)
|
Yhdistelmähoito (entekaviiri 0,5 mg kerran päivässä plus TAF 25 mg kerran päivässä)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
24 kuukauden kokonaiselossaolo (OS) systemaattisen hoidon aloittamisen jälkeen TAF-monoterapian ja ETV plus TAF-yhdistelmähoidon välillä potilailla, joilla on leikkaamaton, edistynyt HBV:hen liittyvä maksasyöpä.
Aikaikkuna: 24 kk
|
24 kuukauden kokonaiselossaolo (OS)
|
24 kk
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Infektiot
- Virussairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Maksasairaudet
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Adenokarsinooma
- Maksan kasvaimet
- Tartuntataudit
- DNA-virusinfektiot
- Karsinooma
- Hepadnaviridae-infektiot
- Hepatiitti
- Karsinooma, hepatosellulaarinen
- B-hepatiitti
- entecaviiri
Muut tutkimustunnusnumerot
- II2025-364-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .