TAF Monotherapie Versus ETV Gecombineerd Met TAF op de Effectiviteit en Prognose van Immunotherapie voor Hepatitis B-Gerelateerd Hepatocellulair Carcinoom
Prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie die TAF-monotherapie vergelijkt met ETV gecombineerd met TAF voor de werkzaamheid en prognose van immunotherapie voor hepatitis B-gerelateerd hepatocellular carcinoom
Studiedoel: Het vergelijken van de werkzaamheid en prognose van systemische kankertherapie tussen TAF-monotherapie en ETV plus TAF-combinatietherapie bij patiënten met niet-reseceerbaar, gevorderd hepatitis-B-gerelateerd hepatocellulair carcinoom (HBV-HCC).
Studieopzet: Prospectieve, interventionele cohortstudie. Deelnemers: Patiënten met histologisch of radiologisch bevestigd niet-reseceerbaar, gevorderd HBV-HCC die gepland staan om immuun-gebaseerde systemische therapie te ontvangen in het Derde Geaffilieerde Ziekenhuis van Sun Yat-sen Universiteit. Gedetailleerde inclusie-/exclusiecriteria worden hieronder verstrekt.
Interventie: Ingeschreven deelnemers zullen worden toegewezen om ofwel TAF-monotherapie of ETV gecombineerd met TAF te ontvangen voor HBV-onderdrukking.
Primaire uitkomstmaat: Algehele overleving (OS) na 24 maanden na aanvang van systemische therapie, vergeleken tussen de twee HBV-behandelstrategieën.
Secundaire uitkomstmaten: Daling in HBV-DNA- en HBsAg-niveaus na 1, 3, 12 en 24 maanden.
Steekproefgrootte: 120 HCC-patiënten (60 per arm). Statistische analyse: Alle analyses zullen worden uitgevoerd met SPSS. Continue variabelen zullen worden getest op normaliteit (Shapiro-Wilk). Normaal verdeelde gegevens worden gepresenteerd als gemiddelde ± SD; niet-normaal verdeelde gegevens als mediaan (IQR). Vierentwintig-maanden OS zal worden geschat met Kaplan-Meier-curves en vergeleken met een Cox proportional-hazards-model gecorrigeerd voor leeftijd, BCLC-stadium, AFP-niveau en ICI-regime. PFS zal worden vergeleken met behulp van de log-rank-test; ORR en HBV-DNA niet-detecteerbaarheidspercentage zullen worden vergeleken met χ²-tests. Inverse-probability-of-treatment weighting (IPTW) zal selectiebias aanpakken, en multiple imputation zal ontbrekende gegevens verwerken.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Leeftijd ≥ 18 jaar, positieve HBsAg gedurende ≥ 6 maanden, en HBV DNA ≥ 2.000 IE/ml binnen 2 weken voor inschrijving;
Histologisch of klinisch bevestigd onresectabel of gemetastaseerd hepatocellulair carcinoom, Child-Pugh klasse A of B, ECOG-performance status 0-1, en gepland om systemische immunotherapie te ontvangen op de afdeling Infectieziekten, Het Derde Gekenmerkte Ziekenhuis van Sun Yat-sen Universiteit;
- Ten minste één meetbare laesie die ofwel geen lokale therapie heeft ondergaan of is gevorderd na lokale therapie, zoals gedefinieerd door gemodificeerde RECIST (mRECIST); ③ Geschatte levensverwachting ≥ 12 weken; ④ Ondertekend toestemmingsformulier voor deelname aan de studie
Uitsluitingscriteria:
- Co-infectie met HCV of HIV; ① Geschiedenis van orgaantransplantatie; ② Aanwezigheid van cardiale of renale insufficiëntie, of actieve auto-immuunziekte die een contra-indicatie vormt voor immunotherapie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: TAF-monotherapie
TAF-monotherapie (TAF 25 mg qd)
|
TAF-monotherapie (TAF 25 mg eenmaal daags)
|
|
Ander: ETV gecombineerd met TAF
ETV gecombineerd met TAF (ETV 0,5 mg qd + TAF 25 mg qd)
|
Combinatietherapie (entecavir 0,5 mg eenmaal daags plus TAF 25 mg eenmaal daags)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
24-maanden algehele overleving (OS) na aanvang van systemische therapie tussen TAF-monotherapie en ETV plus TAF-combinatietherapie bij patiënten met onresectabel, gevorderd HBV-gerelateerd hepatocellulair carcinoom.
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24-maanden algehele overleving (OS)
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Door bloed overgedragen infecties
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Infecties
- Virusziekten
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Lever Ziekten
- Hepatitis, viraal, menselijk
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Adenocarcinoom
- Lever neoplasmata
- Overdraagbare ziekten
- DNA-virusinfecties
- Carcinoom
- Hepadnaviridae-infecties
- Hepatitis
- Carcinoom, hepatocellulair
- Hepatitis B
- entecavir
Andere studie-ID-nummers
- II2025-364-02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .