Монотерапия TAF в сравнении с ETV в комбинации с TAF по эффективности и прогнозу иммунотерапии гепатоцеллюлярной карциномы, связанной с гепатитом B
Проспективное рандомизированное контролируемое клиническое исследование, сравнивающее монотерапию TAF с комбинацией ETV и TAF по эффективности и прогнозу иммунотерапии гепатоцеллюлярной карциномы, связанной с гепатитом B
Цель исследования: Сравнить эффективность и прогноз системной противоопухолевой терапии между монотерапией TAF и комбинированной терапией ETV плюс TAF у пациентов с нерезектабельным, распространенным гепатоцеллюлярным раком, ассоциированным с гепатитом B (HBV-HCC).
Дизайн исследования: Проспективное интервенционное когортное исследование. Участники: Пациенты с гистологически или радиологически подтвержденным нерезектабельным, распространенным HBV-HCC, которым планируется проведение иммуноопосредованной системной терапии в Третьей больнице Университета Сунь Ятсена. Подробные критерии включения/исключения приведены ниже.
Вмешательство: Включенные участники будут распределены для получения либо монотерапии TAF, либо комбинации ETV с TAF для подавления HBV.
Первичный исход: Общая выживаемость (ОВ) через 24 месяца после начала системной терапии, сравнение между двумя стратегиями лечения HBV.
Вторичные исходы: Снижение уровней HBV DNA и HBsAg через 1, 3, 12 и 24 месяца.
Объем выборки: 120 пациентов с HCC (60 в каждой группе). Статистический анализ: Все анализы будут выполнены с помощью SPSS. Непрерывные переменные будут проверены на нормальность (Шапиро-Уилк). Нормально распределенные данные представлены как среднее ± стандартное отклонение; ненормально распределенные данные как медиана (межквартильный размах). Двадцатичетырехмесячная ОВ будет оценена кривыми Каплана-Мейера и сравнена с моделью пропорциональных рисков Кокса, скорректированной на возраст, стадию BCLC, уровень АФП и схему ИКТ. БВП будет сравниваться с использованием лог-рангового критерия; ООР и частота неопределяемого уровня HBV DNA будут сравниваться с критериями χ². Взвешивание по вероятности, обратной лечению (IPTW), устранит систематическую ошибку отбора, и множественное импутирование обработает пропущенные данные.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Возраст ≥ 18 лет, положительный HBsAg в течение ≥ 6 месяцев, и ДНК HBV ≥ 2000 МЕ/мл в течение 2 недель до включения в исследование;
Гистологически или клинически подтвержденная нерезектабельная или метастатическая гепатоцеллюлярная карцинома, класс A или B по Чайлд-Пью, статус по шкале ECOG 0-1, и запланировано получение системной иммунотерапии в отделении инфекционных болезней Третьей дочерней больницы Университета Сунь Ятсена;
- По крайней мере одно измеримое поражение, которое либо не подвергалось локальной терапии, либо прогрессировало после локальной терапии, как определено модифицированными критериями RECIST (mRECIST); ③ Расчетная продолжительность жизни ≥ 12 недель; ④ Подписанное информированное согласие на участие в исследовании
Критерии исключения:
- Ко-инфекция с HCV или ВИЧ; ① Анамнез трансплантации органов; ② Наличие сердечной или почечной недостаточности, или активного аутоиммунного заболевания, которое является противопоказанием к иммунотерапии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Монотерапия TAF
Монотерапия TAF (TAF 25 мг ежедневно)
|
Монотерапия TAF (TAF 25 мг один раз в день)
|
|
Другой: ETV в комбинации с TAF
ETV в комбинации с TAF (ETV 0.5 мг qd + TAF 25 мг qd)
|
Комбинированная терапия (энтекавир 0,5 мг один раз в день плюс TAF 25 мг один раз в день)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
24-месячная общая выживаемость (ОВ) после начала системной терапии между монотерапией TAF и комбинированной терапией ETV плюс TAF у пациентов с неоперабельным, распространенным HBV-ассоциированным гепатоцеллюлярным раком.
Временное ограничение: 24 месяца
|
24-месячная общая выживаемость (ОВ)
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Инфекции
- Вирусные заболевания
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Аденокарцинома
- Новообразования печени
- Передающиеся заболевания
- ДНК-вирусные инфекции
- Карцинома
- Гепаднавирусные инфекции
- Гепатит
- Карцинома, гепатоцеллюлярная
- Гепатит Б
- Энтекавир
Другие идентификационные номера исследования
- II2025-364-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .