TAF-monoterapi versus ETV kombinert med TAF på effektiviteten og prognosen for immunterapi ved hepatitis B-relatert hepatocellulærcarcinom
Prospektiv, randomisert, kontrollert klinisk studie som sammenligner TAF-monoterapi versus ETV kombinert med TAF på effektiviteten og prognosen for immunterapi for hepatitt B-relatert hepatocellulært karsinom
Studiens formål: Å sammenligne effektiviteten og prognosen for systemisk kreftbehandling mellom TAF-monoterapi og ETV pluss TAF-kombinasjonsbehandling hos pasienter med uopererbar, avansert hepatitt-B-relatert levercellekreft (HBV-HCC).
Studiedesign: Prospektiv, intervenjonsbasert kohortstudie. Deltakere: Pasienter med histologisk eller radiologisk bekreftet uopererbar, avansert HBV-HCC som er planlagt å motta immunbasert systemisk behandling ved The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University. Detaljerte inklusjons-/eksklusjonskriterier er gitt nedenfor.
Intervensjon: Innrullerte deltakere vil bli tildelt enten TAF-monoterapi eller ETV kombinert med TAF for HBV-undertrykkelse.
Primært utfallmål: Total overlevelse (OS) ved 24 måneder etter start av systemisk behandling, sammenlignet mellom de to HBV-behandlingsstrategiene.
Sekundære utfallsmål: Nedgang i HBV-DNA- og HBsAg-nivåer ved 1, 3, 12 og 24 måneder.
Utvalgsstørrelse: 120 HCC-pasienter (60 per gruppe). Statistisk analyse: Alle analyser vil bli utført med SPSS. Kontinuerlige variabler vil bli testet for normalitet (Shapiro-Wilk). Normalfordelte data presenteres som gjennomsnitt ± SD; ikke-normalfordelte data som median (IQR). Tjuefire-måneders OS vil bli estimert ved Kaplan-Meier-kurver og sammenlignet med en Cox proporsjonal-hazards-modell justert for alder, BCLC-stadium, AFP-nivå og ICI-regime. PFS vil bli sammenlignet ved bruk av log-rank-test; ORR og HBV-DNA-ikke-påvisbar rate vil bli sammenlignet med χ²-tester. Invers-sannsynlighetsvektingsmetode (IPTW) vil håndtere seleksjonsbias, og multiple imputasjoner vil håndtere manglende data.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alder ≥ 18 år, positiv HBsAg i ≥ 6 måneder, og HBV DNA ≥ 2 000 IU/ml innen 2 uker før inkludering;
Histologisk eller klinisk bekreftet uopererbar eller metastatisk hepatocellulært karsinom, Child-Pugh klasse A eller B, ECOG ytelsesstatus 0-1, og planlagt å motta systemisk immunterapi ved Avdeling for infeksjonssykdommer, The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University;
- Minst en målbær lesjon som enten ikke har gjennomgått lokal terapi eller har progredert etter lokal terapi, som definert av modifisert RECIST (mRECIST); ③ Estimert forventet levetid ≥ 12 uker; ④ Signert informert samtykkeskjema for studie deltakelse
Eksklusjonskriterier:
- Saminfeksjon med HCV eller HIV; ① Tidligere organtransplantasjon; ② Tilstedeværelse av hjerte- eller nyresvikt, eller aktiv autoimmun sykdom som utgjør en kontraindikasjon for immunterapi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: TAF-monoterapi
TAF-monoterapi (TAF 25 mg en gang daglig)
|
TAF monoterapi (TAF 25 mg en gang daglig)
|
|
Annen: ETV kombinert med TAF
ETV kombinert med TAF (ETV 0,5 mg qd + TAF 25 mg qd)
|
Kombinasjonsterapi (entecavir 0,5 mg en gang daglig pluss TAF 25 mg en gang daglig)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
24-måneders totaloverlevelse (OS) etter initiering av systemterapi mellom TAF-monoterapi og ETV pluss TAF-kombinasjonsterapi hos pasienter med ufjerntakbar, avansert HBV-relatert hepatocellulært karsinom.
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneders total overlevelse (OS)
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infeksjoner
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Infeksjoner
- Virussykdommer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Leversykdommer
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Adenokarsinom
- Neoplasmer i leveren
- Smittsomme sykdommer
- DNA-virusinfeksjoner
- Karsinom
- Hepadnaviridae-infeksjoner
- Hepatitt
- Karsinom, hepatocellulært
- Hepatitt B
- entecavir
Andre studie-ID-numre
- II2025-364-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .