LUCENT研究 - BF-UCP190Fによる肺病変評価:中枢および拡大リンパ節標的化のための (LUCENT)
2025年11月19日 更新者:Olympus Europe SE & Co. KG
LUCENT研究 - 中枢および拡大リンパ節標的化のためのBF-UCP190Fによる肺病変評価
オリンパスBF-UCP190F気管支鏡は、より細い気管支鏡の到達範囲とリアルタイム超音波の利点を組み合わせ、肺のより深部での病変の直接視覚化とサンプリングを可能にします。
有望な初回ヒト試験データに続き、LUCENT研究は、多施設共同設定における本デバイスの有用性の実現可能性、有効性、安全性を評価し、グローバル市場でのより広範な採用に情報を提供する実世界エビデンスを生成することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
200
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
気管支鏡検査の適応
説明
組み入れ基準:
- インフォームドコンセントを自発的に提供可能であること。
- 年齢が18歳以上であること。
- 対象病変は、ソフトウェア支援法(SAM)を用いて前向きに決定された、肺の内側および中間3分の2以内に位置しなければならない。正確な位置特定を確保するため、SAMは解剖学的測定を適用し、病変を肺の内側、中間、または外側3分の1に分類する。病変は内側3分の2領域の境界に接している必要があり、この領域の完全に外側にある病変は研究コホートから除外される。さらに、気管支鏡医による放射線学的確認により、病変が主気管分岐部から少なくとも2気道世代末梢に位置している必要がある。
- 対象病変:結節が10mm以上またはリンパ節が5mm以上。
- CTまたはPET報告書に記載された対象病変の位置。
- 気管支鏡検査の適応があること。
- CTまたはPET報告書から30日以内に気管支鏡検査が予定されていること。
- 患者がBF-UCP190F気管支鏡およびViziShot 2 25針の承認適応に基づき、これらの機器を使用した処置の対象となること。
除外基準:
- 同時に別の競合する臨床研究に参加していること。
- フォローアップのため戻る意思または能力がないこと(例:転居計画、不適切な交通手段)。
- 処置前に担当医師により判断された、可撓性気管支鏡に不適切な患者。
- 現在、一時停止できない抗凝固療法を受けている、または試験責任者が出血リスクの増加をもたらすと判断する凝固障害があること。
- 処置中に同定された、気管内生かつ内視鏡的に視覚化される気管内病変で、気管生検により適切な生検が得られるもの。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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気管支鏡検査の適応
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介入なし、観察のみ
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BF-UCP190Fを使用して、肺の内側または中間1/3に事前定義された病変を視覚化およびサンプリングする能力。
時間枠:インデックス手順
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主要エンドポイント - BF-UCP190Fを用いて視覚化および採取された事前定義された内側/中間1/3病変の割合は、頻度および95%信頼区間を含む記述統計を用いて要約されます。
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インデックス手順
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年12月1日
一次修了 (推定)
2027年1月31日
研究の完了 (推定)
2028年8月31日
試験登録日
最初に提出
2025年11月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月19日
最初の投稿 (実際)
2025年11月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月19日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2025-02
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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