Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie LUCENT - Vyhodnocení plicních lézí pomocí BF-UCP190F pro centrální a rozšířené cílení uzlin (LUCENT)

19. listopadu 2025 aktualizováno: Olympus Europe SE & Co. KG

Studie LUCENT - Hodnocení plicních lézí pomocí BF-UCP190F pro cílení na centrální a rozšířené uzliny

Bronchoskop Olympus BF-UCP190F kombinuje dosah tenčího bronchoskopu s výhodou ultrazvuku v reálném čase, což umožňuje přímou vizualizaci lézí a odběr vzorků hlouběji v plicích. Po slibných datech z prvního použití u lidí si studie LUCENT klade za cíl vyhodnotit využitelnost, proveditelnost, účinnost a bezpečnost tohoto zařízení v multicentrickém prostředí a generovat důkazy z reálné praxe, které poskytnou informace pro širší přijetí na globálních trzích.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

200

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Indikováno pro bronchoskopii

Popis

Kriteria pro zařazení:

  1. Je ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas.
  2. Věk ≥ 18 let.
  3. Cílové ložisko/ložiska musí být umístěno ve vnitřních a středních dvou třetinách plic, jak bylo stanoveno prospektivně pomocí Softwarově asistované metody (SAM). Pro zajištění přesné lokalizace SAM aplikuje anatomická měření ke klasifikaci ložisek jako vnitřní, střední nebo vnější třetina plic. Ložisko musí být v kontaktu s hranicí oblasti vnitřních dvou třetin; ložiska zcela mimo tuto oblast budou ze studie vyloučena. Dále musí být ložisko umístěno alespoň dvě generace dýchacích cest distálně od hlavní kariny, jak bylo potvrzeno rentgenologicky bronchoskopistou.
  4. Cílové ložisko: uzlík ≥ 10 mm nebo lymfatická uzlina ≥ 5 mm.
  5. Lokalizace cílového ložiska zdokumentována na CT nebo PET zprávě.
  6. Indikován k bronchoskopii.
  7. Bronchoskopický výkon naplánován do 30 dnů od CT nebo PET zprávy.
  8. Pacient je způsobilý k výkonu s použitím bronchoskopu BF-UCP190F a jehly ViziShot 2 25 na základě schválených indikací k použití těchto zařízení.

Kriteria pro vyloučení:

  1. Současná účast v jiné konkurenční klinické studii.
  2. Neochota nebo neschopnost vrátit se na kontrolní vyšetření, např. plánované stěhování, nevhodná doprava.
  3. Pacient není vhodný pro flexibilní bronchoskopii podle posouzení ošetřujícího lékaře před výkonem.
  4. Aktuálně na antikoagulační léčbě, kterou nelze přerušit, nebo porucha srážlivosti, která by podle názoru vyšetřovatele představovala zvýšené riziko krvácení.
  5. Intraprocedurální identifikace vnitřního a endoskopicky vizualizovaného endobronchiálního ložiska, u kterého lze adekvátní biopsii získat endobronchiální biopsií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Indikováno pro bronchoskopii
Jiný: Žádné intervence
žádná intervence, pouze observační

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Schopnost vizualizovat a odebrat vzorek z a priori definované léze ve vnitřní nebo střední třetině plic pomocí BF-UCP190F.
Časové okno: Indexový výkon
Primární koncový bod – podíl předem definovaných lézí vnitřní/střední třetiny vizualizovaných a odběrných pomocí BF-UCP190F – bude shrnut pomocí deskriptivní statistiky, včetně frekvence a procenta s 95% intervaly spolehlivosti.
Indexový výkon

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Olympus Europe SE & Co. KG

Spolupracovníci

Heidelberg University
Lung Clinic Hemer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

28. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2025-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žádné intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit