LUCENT-tutkimus - Keuhkojen muutosten arviointi BF-UCP190F:llä keskus- ja laajennuskohtausten kohdentamiseksi (LUCENT)
keskiviikko 19. marraskuuta 2025 päivittänyt: Olympus Europe SE & Co. KG
LUCENT-tutkimus - Keuhkojen leesioarviointi BF-UCP190F:llä keskus- ja laajennettujen solmukohdistuksen osalta
Olympus BF-UCP190F -keuhkoputkiskooppi yhdistää ohuemman keuhkoputkiskoopin ulottuvuuden reaaliaikaisen ultraäänen hyötyihin, mahdollistaen suoran leesion visualisoinnin ja näytteenoton syvemmälle keuhkoihin.
Lupaavien ensimmäisten ihmisillä tehtyjen tietojen jälkeen LUCENT-tutkimuksen tavoitteena on arvioida tämän laitteen käytettävyyden toteutettavuutta, tehokkuutta ja turvallisuutta monikeskustutkimuksessa, tuottaen todellisen maailman näyttöä laajemman käyttöönoton tukemiseksi maailmanlaajuisilla markkinoilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
200
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Indikoitu bronkoskoopialle
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Haluaa ja kykenevä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen.
- ≥18 vuoden ikäinen.
- Kohdekudos(kudokset) on sijoitettava keuhkon sisempiin ja keskimmäisiin kahteen kolmasosaan, mikä määritetään etukäteen Ohjelmistoavusteisella Menetelmällä (SAM). Tarkkojen sijaintien varmistamiseksi SAM käyttää anatomisia mittauksia luokitellakseen kudokset keuhkon sisemmäksi, keskimmäiseksi tai ulommaksi kolmannekseksi. Kudoksen on koskettava sisempien kahden kolmasosan alueen reunaa; täysin tämän alueen ulkopuolella olevat kudokset jätetään pois tutkimuskohortista. Lisäksi kudoksen on sijoituttava vähintään kaksi hengitystiegeneraatiota pääkeuhkoputken haarautumiskohdasta etäällä, mikä varmistetaan radiografisesti bronkoskoopin suorittajan toimesta.
- Kohdekudos: kyhmy ≥ 10 mm tai imusolmuke ≥ 5 mm.
- Kohdekudoksen sijainti dokumentoitu CT- tai PET-raportissa.
- Indikoitu bronkoskoopialle.
- Bronkoskooppitutkimus ajoitettu 30 päivän kuluessa CT- tai PET-raportista.
- Potilas täyttää BF-UCP190F-bronkoskoopin ja ViziShot 2 25 -neulan käyttöön perustuvat toimenpiteen kelpoisuusvaatimukset näiden laitteiden hyväksyttyjen käyttötarkoitusten mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuu samanaikaisesti toiseen kilpailevaan kliiniseen tutkimukseen.
- Ei halua tai pysty palaamaan seurantatutkimuksiin, esim. muuttosuunnitelmat, sopimaton kuljetus.
- Potilas ei sovellu joustavaan bronkoskoopiaan hoitavan lääkärin ennen toimenpidettä tekemän arvion mukaan.
- Käyttää parhaillaan verenohennuslääkitystä, jota ei voida keskeyttää, tai hänellä on hyytymishäiriö, joka tutkijan mielestä lisäisi verenvuotoriskiä.
- Toimenpiteen aikainen tunnistus luontaisesta ja endoskooppisesti havaittavasta keuhkoputken sisäisestä kudoksesta, josta riittävä koepala voidaan saada keuhkoputken sisäisestä koepalasta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Indikoitu bronkoskoopialle
|
ei interventiota, vain havainnointi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kyky visualisoida ja näytteenottaa a priori määriteltyä leesiota keuhkon sisä- tai keskiosan kolmanneksessa BF-UCP190F:llä.
Aikaikkuna: Indeksimenettely
|
Ensisijainen päätepiste - BF-UCP190F-laitteella visualisoitujen ja näytteistettyjen ennalta määriteltyjen sisä-/keskikolmanneksen leesioiden osuus - kuvataan käyttämällä kuvailevia tilastoja, mukaan lukien frekvenssi ja prosenttiosuus 95 % luottamusvälein.
|
Indeksimenettely
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. tammikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. elokuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 28. marraskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 28. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .