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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07253727
LUCENT 연구 - 중앙 및 확장 림프절 타겟팅을 위한 BF-UCP190F를 통한 폐 병변 평가 (LUCENT)
2025년 11월 19일 업데이트: Olympus Europe SE & Co. KG
LUCENT 연구 - 중심 및 확장 림프절 타겟팅을 위한 BF-UCP190F를 통한 폐 병변 평가
올림푸스 BF-UCP190F 기관지경은 더 가는 기관지경의 도달 범위와 실시간 초음파의 이점을 결합하여 폐 깊숙이 병변을 직접 시각화하고 샘플링할 수 있도록 합니다.
유망한 최초 인간 대상 데이터를 바탕으로, LUCENT 연구는 다기관 환경에서 이 장치의 유용성, 실행 가능성, 효과성 및 안전성을 평가하여 글로벌 시장에서 더 넓은 채택을 위한 실제 근거를 생성하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
200
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
기관지경 검사에 적응
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의를 기꺼이 제공할 수 있고 가능한 경우.
- 만 18세 이상.
- 표적 병변은 소프트웨어 지원 방법(SAM)을 사용하여 전향적으로 결정된 폐의 내측 및 중간 3분의 2 이내에 위치해야 합니다. 정확한 위치 파악을 위해 SAM은 해부학적 측정을 적용하여 병변을 폐의 내측, 중간 또는 외측 3분의 1로 분류합니다. 병변은 내측 3분의 2 영역의 경계와 접촉해야 하며, 이 영역 완전히 외부에 있는 병변은 연구 코호트에서 제외됩니다. 또한, 기관지경 검사자가 방사선 사진으로 확인한 바와 같이 병변은 주 기관지 분기점에서 최소 2세대 이상 말초 기도에 위치해야 합니다.
- 표적 병변: 결절 ≥ 10mm 또는 림프절 ≥ 5mm.
- CT 또는 PET 보고서에 문서화된 표적 병변 위치.
- 기관지경 검사가 적응증인 경우.
- CT 또는 PET 보고서 후 30일 이내에 예정된 기관지경 검사 시술.
- 해당 장치의 승인된 사용 적응증에 따라 BF-UCP190F 기관지경 및 ViziShot 2 25 바늘을 사용하는 시술에 적합한 환자.
제외 기준:
- 동시에 다른 경쟁 임상 연구에 참여 중인 경우.
- 추적 관찰을 위해 귀환할 의사가 없거나 불가능한 경우(예: 이사 계획, 부적합한 교통 수단).
- 시술 전 담당 의사가 판단한 바에 따라 유연성 기관지경 검사에 적합하지 않은 환자.
- 현재 중단할 수 없는 항응고제 복용 중이거나, 연구자의 판단에 따라 출혈 위험이 증가할 것으로 여겨지는 응고 장애가 있는 경우.
- 시술 중 내재적이고 내시경으로 가시적인 기관지 내 병변이 확인되어 기관지 내 생검을 통해 적절한 생검이 가능한 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
기관지내시경 검사에 적응
|
중재 없음, 관찰만
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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BF-UCP190F를 사용하여 폐의 내측 또는 중간 3분의 1에 사전 정의된 병변을 시각화하고 샘플링할 수 있는 능력.
기간: 인덱스 절차
|
주요 종료점(BF-UCP190F를 사용하여 시각화 및 채취된 사전 정의된 내부/중간 3분위 병변의 비율)은 빈도 및 95% 신뢰 구간을 포함한 기술 통계를 사용하여 요약됩니다.
|
인덱스 절차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 12월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 1월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 19일
처음 게시됨 (실제)
2025년 11월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 19일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2025-02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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