Die LUCENT-Studie - Lungenläsionsbewertung mittels BF-UCP190F für zentrale und erweiterte nodale Zielgebung (LUCENT)

Einschlusskriterien:

1. Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
2. ≥18 Jahre alt.
3. Die Zielveränderung(en) muss/müssen sich im inneren und mittleren Drittel der Lunge befinden, wie prospektiv mit der Software-Assisted Method (SAM) bestimmt wird. Um eine genaue Lokalisierung zu gewährleisten, wendet SAM anatomische Messungen an, um Veränderungen als inneres, mittleres oder äußeres Drittel der Lunge zu klassifizieren. Die Veränderung muss an die Grenze des inneren Zweidrittelbereichs angrenzen; Veränderungen, die vollständig außerhalb dieses Bereichs liegen, werden von der Studienkohorte ausgeschlossen. Darüber hinaus muss sich die Veränderung mindestens zwei Atemwegsgenerationen distal der Hauptkarina befinden, wie radiologisch vom Bronchoskopisten bestätigt wird.
4. Zielveränderung: Knoten ≥ 10 mm oder Lymphknoten ≥ 5 mm.
5. Lage der Zielveränderung im CT- oder PET-Bericht dokumentiert.
6. Indikation für Bronchoskopie.
7. Bronchoskopischer Eingriff innerhalb von 30 Tagen nach dem CT- oder PET-Bericht geplant.
8. Patient qualifiziert sich für einen Eingriff mit dem BF-UCP190F-Bronchoskop und der ViziShot 2 25-Nadel basierend auf den zugelassenen Anwendungsindikationen für diese Geräte.

Ausschlusskriterien:

1. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen konkurrierenden klinischen Studie.
2. Nicht bereit oder in der Lage, zur Nachuntersuchung zurückzukehren, z.B. aufgrund von Umzugsplänen, ungeeigneten Transportmöglichkeiten.
3. Patient nicht für eine flexible Bronchoskopie geeignet, wie vom behandelnden Arzt vor dem Eingriff festgestellt.
4. Derzeit unter Antikoagulation, die nicht pausiert werden kann, oder Gerinnungsstörung, die nach Ansicht des Prüfers ein erhöhtes Blutungsrisiko darstellen würde.
5. Intraprozedurale Identifikation einer intrinsischen und endoskopisch sichtbaren endobronchialen Veränderung, von der eine adäquate Biopsie durch endobronchiale Biopsie gewonnen werden kann.