喘息とCOPDの標準検査と比較した新しい呼吸デバイスの精度を理解するための研究 (STARDUST)
診断精度研究：標準検査と比較した呼吸器診断におけるN-Tidal評価
喘息または慢性閉塞性肺疾患（COPD）の診断は、現在、症状、さまざまな肺機能検査、そして時には「治療試験」の組み合わせに基づいて行われています。 現在のCOPDと喘息の検査には、スパイロメトリーとして知られる強制呼吸検査が含まれており、これは患者にとって実施が困難で不快な場合があり、専門家による解釈が必要です。 喘息は複数の検査を順次行う必要がある場合があり、これにより診断プロセスが長く、患者にとって不便になることがあります。 英国では、COPDと喘息の十分な検査提供に課題があり、一部にはこれらの検査が必要なすべての人に地域社会で提供することが困難であるためです。
STARDUST研究は、患者と医療専門家にとって迅速、正確、かつ簡単に実施できる喘息とCOPDの新しい診断方法をテストし開発することを目指しています。 通常の肺機能検査のために紹介された人々は、N-Tidalハンドセットと呼ばれる携帯型デバイスに75秒間、通常通り息を吸い込み吐き出します。 このデバイスは、人々が呼吸する際の二酸化炭素（CO2）レベルの変化を測定します。 N-Tidalハンドセットで収集された情報（呼吸記録またはカプノグラムと呼ばれる）は、研究参加者の診断を変更するために使用されません。
カプノグラムが収集された後、研究チームは人工知能を用いて開発された「アルゴリズム」をテストし、正しい診断を正確に識別できるかどうかを確認します。 研究で収集された情報は、これらのアルゴリズムの改善にも使用されます。
正確であることが確認されれば、これらのアルゴリズムは臨床現場で使用され、特に専門検査へのアクセスが限られている地域のGP診療所などの環境で、医療専門家がより迅速で、アクセスしやすく、正確な診断を行うのに役立つ可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
COPDは、世界における障害の主要な原因の一つであり、死因の上位5つに入っています。 肺機能の低下を遅らせ、生活の質を改善するためには、早期診断と治療が不可欠です。
現在のCOPD診断の標準はスパイロメトリーです。これは、クリニック環境において、特別に訓練された医療専門家による監督のもとで行われる、努力依存性の検査です。 症例の最大3分の2が未診断であると推定されており、COPDを正確に診断する能力に大きな医療格差が存在することが示唆されています。
喘息は、気道炎症と過剰反応を特徴とする慢性呼吸器疾患です。 2019年には、推定2億6200万人が影響を受けました。 症状、増悪、死亡率を減らし、全体的な生活の質を改善するためには、早期診断と治療が重要です。 気道または血液に炎症の証拠がない喘息が疑われる患者の診断を確定するには、気管支拡張剤（BD）投与前後のスパイロメトリーを用いた可逆的な気流閉塞の確認が必要です。
スパイロメトリーは、患者が行うのが難しい場合があり、時間がかかり、人口が必要とする規模で実施するのが困難な場合があります。
TidalSenseは、COPDと喘息の両方を診断するための、より簡便で安全、迅速、信頼性が高く、精密な検査を提供できる呼吸器診断デバイスの開発を進めてきました。
この研究の主要目的を成功裏に達成することで、COPD診断モデルの診断精度に関するデータが得られ、研究で使用されるすべての診断アルゴリズムの開発と改善につながる可能性があります。 これは、将来のさまざまな臨床的利点に貢献する可能性があります：
- 喘息および/またはCOPDの正確な診断
- COPDである可能性が高い、または非常に高い患者における重度COPDの正確な検出
- 患者と医療専門家にとっての喘息および/またはCOPD検査の容易さの向上
- 症状が重複する患者における喘息とCOPDのより明確な区別
これらの利点により、現在の診断経路と比較して、より迅速な検査、患者体験の改善（強制呼吸ではなくリラックスした呼吸）、患者の検査へのアクセスの改善が可能となり、誤診を減らすことができます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Hassan Burhan, MBChB FRCP
- 電話番号：0151 254 3036
- メール：Hassan.Burhan@liverpoolft.nhs.uk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Thomas FitzMaurice, MBChB BSc PGCME MRCP(UK) PhD
- 電話番号：0151 254 3055
研究場所
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Merseyside
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Liverpool、Merseyside、イギリス、L14 3PE
- Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
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コンタクト：
- Freddy Frost, BMedSci BMBS MRCP MD
- 電話番号：0151 600 1616
- メール：freddy.frost@lhch.nhs.uk
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
登録基準:
- 年齢が18歳以上
- 喘息またはCOPDの臨床的疑いで呼吸器診断検査を依頼された患者
- 参加者がインフォームドコンセントを提供する意思と能力がある
除外基準:
- 喘息またはCOPD以外の状態で呼吸器診断検査を依頼され、紹介状にCOPDまたは喘息の臨床的疑いの記載がない患者
- 主任研究者またはその代理者の見解において、研究の要件を遵守する可能性が低いと判断された参加者
- 書面によるインフォームドコンセントを提供できない場合
- 急性疾患を有する参加者
- 口で呼吸できない患者（例：気管切開患者）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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喘息
喘息の疑いのある患者
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喘息またはCOPDの診断のためのタイダル呼吸中のCO2分圧
呼気一酸化窒素分画
他の名前：
スパイロメトリー（必要に応じて気管支拡張剤併用または非併用）
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COPD
COPDが疑われる患者
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喘息またはCOPDの診断のためのタイダル呼吸中のCO2分圧
呼気一酸化窒素分画
他の名前：
スパイロメトリー（必要に応じて気管支拡張剤併用または非併用）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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N-Tidal Diagnose 1の診断アルゴリズムの診断精度
時間枠：テスト実施時
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PPV、NPV、感度、特異度とCOPDの臨床医診断との比較
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テスト実施時
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プロトタイプ診断アルゴリズムの診断精度
時間枠：検査時
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プロトタイプ喘息診断アルゴリズム（指標テスト；PPV、NPV、感度、特異度）は、本研究および過去の研究から得た統合キャプノグラムデータセットを使用してトレーニングされ、臨床医による喘息診断と比較されました
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検査時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実現可能性と受容性のアウトカム
時間枠：診断時
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参加者の一部におけるN-Tidal、スパイロメトリー、FeNO後の視覚的アナログスコア（VAS）（参加者にとっての使いやすさと快適さ、医療専門家にとっての使いやすさのみ）。
COPDの臨床的疑いのある参加者のうち、N-Tidal Diagnose 1 v1.0診断アルゴリズムを使用して診断出力を生成するのに十分な、適切なN-Tidalハンドセット呼吸記録を捕捉できた参加者の割合。
喘息の臨床的疑いのある参加者のうち、プロトタイプ喘息診断アルゴリズムを使用して診断出力を生成するのに十分な、適切なN-Tidalハンドセット呼吸記録を捕捉できた参加者の割合。
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診断時
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N-Tidal Diagnose 1重症度アルゴリズムの診断精度
時間枠：診断時
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（PPV、NPV、感度、特異度による）COPD確定診断患者におけるN-Tidal Diagnose 1重症度アルゴリズムの診断精度。
関連サブグループにおけるNTidal Diagnose 1 v1.0に組み込まれた診断アルゴリズムの診断精度（PPV、NPV、感度、特異度）。
先行研究および本研究のカプノグラムデータセットを組み合わせてトレーニングされたプロトタイプ喘息診断アルゴリズムの、事前指定された関連サブグループにおける診断精度（PPV、NPV、感度、特異度）。
COPDおよび喘息に対する新規機械学習診断アルゴリズムの探索的分析。
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診断時
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1694
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。