Исследование по оценке точности нового дыхательного устройства по сравнению со стандартными методами диагностики астмы и ХОБЛ (STARDUST)
Исследование диагностической точности: оценка N-Tidal для диагностики респираторных заболеваний по сравнению со стандартными тестами
Диагноз астмы или хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) в настоящее время основывается на комбинации симптомов, различных тестов легких и иногда на «пробном лечении». Тесты как на ХОБЛ, так и на астму в настоящее время включают форсированное дыхание с использованием теста, известного как спирометрия, который может быть трудным и неудобным для выполнения людьми и требует экспертной интерпретации. Астма может потребовать проведения нескольких тестов последовательно, что может сделать процесс диагностики длительным и неудобным для пациентов. В Великобритании существуют проблемы с обеспечением достаточного количества тестирования на ХОБЛ и астму, отчасти потому, что тесты сложно проводить в сообществе для всех, кто в них нуждается.
Исследование STARDUST направлено на тестирование и разработку новых способов диагностики астмы и ХОБЛ, которые являются быстрыми, точными и легкими для выполнения как пациентами, так и медицинскими работниками. Люди, направленные на плановое тестирование легких, будут дышать нормально в течение 75 секунд в портативное устройство под названием N-Tidal Handset. Это устройство измеряет, как уровень углекислого газа (CO2) изменяется в выдыхаемом воздухе, когда люди дышат через него. Информация, собранная на устройствах N-Tidal Handset, называемая записями дыхания или капнограммами, не будет использоваться для изменения диагноза любого участника исследования.
После сбора капнограмм исследовательская группа протестирует «алгоритмы», разработанные с использованием искусственного интеллекта, чтобы проверить, могут ли они точно определить правильный диагноз. Информация, собранная в ходе исследования, также будет использоваться для улучшения этих алгоритмов.
Если будет подтверждена их точность, эти алгоритмы могут быть использованы в клинической практике, чтобы помочь медицинским работникам ставить более быстрые, доступные и точные диагнозы, особенно в таких условиях, как клиники общей практики в сообществе, где доступ к специализированным тестам может быть ограничен.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
ХОБЛ является одной из основных причин инвалидности и входит в пятерку основных причин смерти во всем мире. Ранняя диагностика и лечение необходимы для замедления снижения функции легких и улучшения качества жизни.
Текущим стандартом диагностики ХОБЛ является спирометрия; это зависимый от усилий тест, который требует контролируемого использования специально обученным медицинским работником в условиях клиники. По оценкам, до 2/3 случаев остаются недиагностированными, что свидетельствует о значительном пробеле в возможностях точной диагностики ХОБЛ.
Астма — это хроническое респираторное заболевание, характеризующееся воспалением дыхательных путей и гиперреактивностью. В 2019 году ею страдали около 262 миллионов человек. Ранняя диагностика и лечение важны для уменьшения симптомов, обострений и смертности, а также для улучшения общего качества жизни. Для подтверждения диагноза у пациентов с подозрением на астму без признаков воспаления в дыхательных путях или крови необходимо подтверждение обратимой обструкции воздушного потока с помощью спирометрии до и после бронходилататора (БД).
Спирометрия может быть сложной для выполнения пациентами, требует много времени и может быть сложной для проведения в масштабах, необходимых для населения.
TidalSense разрабатывает респираторные диагностические устройства, которые могут предложить более простые, безопасные, быстрые, надежные и точные тесты для диагностики как ХОБЛ, так и астмы.
Ожидается, что успешное достижение основных целей этого исследования приведет к получению данных о диагностической точности моделей диагностики ХОБЛ и может способствовать разработке и улучшению всех диагностических алгоритмов, используемых в исследовании. Это может внести вклад в ряд будущих клинических преимуществ:
- Точная диагностика астмы и/или ХОБЛ
- Точное выявление тяжелой ХОБЛ у пациентов, которые вероятно или весьма вероятно имеют ХОБЛ
- Упрощение тестирования на астму и/или ХОБЛ для пациентов и медицинских работников
- Более четкое различие между астмой и ХОБЛ у пациентов с перекрывающимися симптомами
Эти преимущества могут обеспечить более быстрое тестирование, улучшить опыт пациентов (расслабленное дыхание вместо форсированного) и улучшить доступ пациентов к тестированию по сравнению с текущими диагностическими путями, а также снизить количество ошибочных диагнозов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Hassan Burhan, MBChB FRCP
- Номер телефона: 0151 254 3036
- Электронная почта: Hassan.Burhan@liverpoolft.nhs.uk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Thomas FitzMaurice, MBChB BSc PGCME MRCP(UK) PhD
- Номер телефона: 0151 254 3055
Места учебы
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Соединенное Королевство, L14 3PE
- Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
-
Контакт:
- Freddy Frost, BMedSci BMBS MRCP MD
- Номер телефона: 0151 600 1616
- Электронная почта: freddy.frost@lhch.nhs.uk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Направлен на респираторную диагностику с клиническим подозрением на астму или ХОБЛ
- Участник готов и способен предоставить информированное согласие
Критерии исключения:
- Направлен на респираторную диагностику по состоянию, отличному от астмы или ХОБЛ, без упоминания в направлении клинического подозрения на ХОБЛ или астму
- Участники, которые, по мнению главного исследователя или его представителя, вряд ли будут соблюдать требования исследования
- Невозможность предоставить письменное информированное согласие
- Участники, которые остро больны
- Пациенты, неспособные дышать через рот, например, пациенты с трахеостомой
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Астма
Пациенты с подозрением на астму
|
Парциальное давление CO2 во время спокойного дыхания для диагностики астмы или ХОБЛ
Фракционная концентрация оксида азота в выдыхаемом воздухе
Другие имена:
Спирометрия с бронходилатацией или без (если показано)
|
|
ХОБЛ
Пациенты с подозрением на ХОБЛ
|
Парциальное давление CO2 во время спокойного дыхания для диагностики астмы или ХОБЛ
Фракционная концентрация оксида азота в выдыхаемом воздухе
Другие имена:
Спирометрия с бронходилатацией или без (если показано)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическая точность диагностических алгоритмов N-Tidal Diagnose 1
Временное ограничение: На момент тестирования
|
ППВ, НПВ, Чувствительность, Специфичность по сравнению с клиническим диагнозом ХОБЛ
|
На момент тестирования
|
|
Диагностическая точность прототипных диагностических алгоритмов
Временное ограничение: На момент тестирования
|
Прототипные диагностические алгоритмы астмы (тестовый показатель; ППВ, ОПВ, Чувствительность, Специфичность), обученные с использованием объединенного набора данных капнограмм из данного и предыдущих исследований, в сравнении с диагнозом астмы, установленным клиницистом
|
На момент тестирования
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результаты осуществимости и приемлемости
Временное ограничение: На момент постановки диагноза
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) после применения N-Tidal, спирометрии и FeNO (удобство использования и комфорт для участников, только удобство использования для медицинских работников, проводящих процедуру) в подгруппе участников.
Процент участников с клиническим подозрением на ХОБЛ с адекватной записью дыхания с помощью мобильного устройства N-Tidal, достаточной для генерации диагностического результата с использованием диагностических алгоритмов N-Tidal Diagnose 1 v1.0.
Процент участников с клиническим подозрением на астму с адекватной записью дыхания с помощью мобильного устройства N-Tidal, достаточной для генерации диагностического результата с использованием прототипных диагностических алгоритмов астмы.
|
На момент постановки диагноза
|
|
Диагностическая точность алгоритма оценки тяжести N-Tidal Diagnose 1
Временное ограничение: На момент постановки диагноза
|
Диагностическая точность (PPV, NPV, чувствительность, специфичность) алгоритма оценки тяжести N-Tidal Diagnose 1 у пациентов с подтвержденным диагнозом ХОБЛ.
Диагностическая точность (PPV, NPV, чувствительность, специфичность) диагностических алгоритмов, встроенных в NTidal Diagnose 1 v1.0, в соответствующих подгруппах.
Диагностическая точность (PPV, NPV, чувствительность, специфичность) предпроизводственных алгоритмов диагностики астмы, обученных с использованием комбинированного набора капнографических данных из этого и предыдущих исследований, в соответствующих предварительно заданных подгруппах.
Исследовательский анализ новых алгоритмов машинного обучения для диагностики ХОБЛ и астмы.
|
На момент постановки диагноза
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Хроническое заболевание
- Атрибуты болезни
- Заболевания иммунной системы
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Бронхиальные заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Респираторная гиперчувствительность
- Гиперчувствительность, немедленная
- Гиперчувствительность
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Легочные заболевания, хроническая обструктивная
- Астма
- Болезнь
- Диагностические методы и процедуры
- Диагноз
- Диагностические методы, респираторная система
- Респираторные функции тестов
- Испытания на дыхание
- Спирометрия
- Дробное выдыхающее тестирование оксида азота
Другие идентификационные номера исследования
- 1694
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .