Um Estudo para Compreender a Precisão de um Novo Dispositivo de Respiração Comparado com os Testes Padrão para Asma e DPOC (STARDUST)
Um Estudo de Precisão Diagnóstica: Avaliação N-Tidal para Diagnóstico Respiratória Comparada com a Utilização de Testes Padrão
O diagnóstico de asma ou doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) baseia-se atualmente numa combinação de sintomas, diferentes testes pulmonares e, por vezes, num 'ensaio por tratamento'.
Atualmente, os testes para DPOC e asma incluem a respiração forçada através de um teste conhecido como espirometria, que pode ser difícil e desconfortável para as pessoas realizarem e requer interpretação especializada.
A asma pode exigir múltiplos testes em sequência, o que pode tornar o processo de diagnóstico longo e inconveniente para os doentes.
No Reino Unido, têm existido desafios na disponibilização de testes suficientes para DPOC e asma, em parte porque os testes são difíceis de disponibilizar na comunidade a todos os que precisam de um.
O estudo STARDUST visa testar e desenvolver novas formas de diagnosticar asma e DPOC que sejam rápidas, precisas e fáceis de realizar para os doentes e profissionais de saúde.
As pessoas que foram encaminhadas para testes pulmonares de rotina vão respirar normalmente para dentro e para fora num dispositivo portátil chamado N-Tidal Handset durante 75 segundos.
Este dispositivo mede como o nível de dióxido de carbono (CO2) muda na respiração à medida que as pessoas respiram através dele.
As informações recolhidas nos N-Tidal Handsets, chamadas registos respiratórios ou capnogramas, não serão utilizadas para alterar o diagnóstico de nenhum participante no estudo.
Depois de os capnogramas serem recolhidos, a equipa de investigação vai testar 'algoritmos' que foram desenvolvidos usando inteligência artificial, para ver se conseguem identificar com precisão o diagnóstico correto.
As informações recolhidas no estudo também serão utilizadas para fazer melhorias nestes algoritmos.
Se forem confirmados como precisos, estes algoritmos podem ser utilizados na prática clínica para ajudar os profissionais de saúde a fazer diagnósticos mais rápidos, acessíveis e precisos, especialmente em contextos como as clínicas de medicina geral e familiar na comunidade, onde o acesso a testes especializados pode ser limitado.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A DPOC é uma das principais causas de incapacidade e está entre as cinco principais causas de morte em todo o mundo. O diagnóstico e tratamento precoces são essenciais para retardar o declínio da função pulmonar e melhorar a qualidade de vida.
O padrão atual para diagnosticar a DPOC é a espirometria; um teste dependente do esforço que requer uso supervisionado, por um profissional médico especificamente treinado, num ambiente clínico. Estima-se que até 2/3 dos casos não sejam diagnosticados, sugerindo que existe uma lacuna significativa nos cuidados na capacidade de diagnosticar com precisão a DPOC.
A asma é uma doença respiratória crónica, caracterizada por inflamação das vias aéreas e hiper-responsividade. Em 2019, afetou cerca de 262 milhões de pessoas. O diagnóstico e tratamento precoces são importantes para reduzir os sintomas, exacerbações e mortalidade e para melhorar a qualidade de vida global. A confirmação da obstrução reversível do fluxo aéreo usando espirometria pré e pós-broncodilatador (BD) é necessária para confirmar um diagnóstico naqueles suspeitos de ter asma sem evidência de inflamação nas vias aéreas ou no sangue.
A espirometria pode ser desafiadora para os doentes realizarem, é demorada e pode ser desafiadora de implementar na escala exigida pela população.
A TidalSense tem vindo a desenvolver dispositivos de diagnóstico respiratório que poderão oferecer testes mais simples, seguros, rápidos, fiáveis e precisos para diagnosticar tanto a DPOC como a asma.
Antecipa-se que o sucesso no cumprimento dos objetivos primários deste estudo resulte em dados sobre a precisão diagnóstica dos modelos de diagnóstico da DPOC e possa levar ao desenvolvimento e melhoria de todos os algoritmos de diagnóstico utilizados no estudo. Isto pode contribuir para uma série de futuros benefícios clínicos:
- Diagnóstico preciso de asma e/ou DPOC
- Deteção precisa de DPOC grave em doentes que provavelmente ou muito provavelmente têm DPOC
- Melhoria da facilidade de teste para asma e/ou DPOC para doentes e profissionais de saúde
- Diferenciação mais clara entre asma e DPOC em doentes com sintomas sobrepostos
Estes benefícios poderão permitir testes mais rápidos, melhorar a experiência do doente (respiração relaxada em vez de respiração forçada) e melhorar o acesso do doente aos testes em comparação com os atuais percursos de diagnóstico e reduzir o diagnóstico incorreto.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hassan Burhan, MBChB FRCP
- Número de telefone: 0151 254 3036
- E-mail: Hassan.Burhan@liverpoolft.nhs.uk
Estude backup de contato
- Nome: Thomas FitzMaurice, MBChB BSc PGCME MRCP(UK) PhD
- Número de telefone: 0151 254 3055
Locais de estudo
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Reino Unido, L14 3PE
- Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
-
Contato:
- Freddy Frost, BMedSci BMBS MRCP MD
- Número de telefone: 0151 600 1616
- E-mail: freddy.frost@lhch.nhs.uk
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Encaminhado para testes de diagnóstico respiratório com suspeita clínica de asma ou DPOC
- Participante está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado
Critérios de Exclusão:
- Encaminhado para testes de diagnóstico respiratório para uma condição diferente de asma ou DPOC, sem menção na referência de suspeita clínica de DPOC ou asma
- Participantes que, na opinião do investigador principal, ou do seu delegado, são improváveis de cumprir os requisitos do estudo
- Incapacidade de fornecer consentimento informado por escrito
- Participantes que estão agudamente doentes
- Pacientes incapazes de respirar pela boca, por exemplo, pacientes com traqueostomia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Asma
Doentes com suspeita de asma
|
Pressão parcial de CO2 durante a respiração corrente para diagnóstico de asma ou DPOC
Fração exalada de óxido nítrico
Outros nomes:
Espirometria com ou sem broncodilatação (se indicado)
|
|
DPOC
Doentes com suspeita de DPOC
|
Pressão parcial de CO2 durante a respiração corrente para diagnóstico de asma ou DPOC
Fração exalada de óxido nítrico
Outros nomes:
Espirometria com ou sem broncodilatação (se indicado)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Precisão diagnóstica dos algoritmos de diagnóstico do N-Tidal Diagnose 1
Prazo: No momento do teste
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PPV, NPV, Sensibilidade, Especificidade comparados com o diagnóstico clínico de DPOC
|
No momento do teste
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Precisão diagnóstica de algoritmos de diagnóstico protótipo
Prazo: Na altura do teste
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Algoritmos de diagnóstico de asma protótipo (teste de índice; VPP, VPN, Sensibilidade, Especificidade) treinados usando um conjunto de dados de capnograma combinado deste e de estudos anteriores, comparados com o diagnóstico clínico de asma
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Na altura do teste
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultados de viabilidade e aceitabilidade
Prazo: No momento do diagnóstico
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Pontuação Analógica Visual (VAS) após N-Tidal, espirometria e FeNO (facilidade de utilização e conforto para participantes, apenas facilidade de utilização para profissionais de saúde administradores) num subconjunto de participantes.
Percentagem de participantes com suspeita clínica de DPOC com captura adequada do registo respiratório do Handset N-Tidal, suficiente para gerar um resultado de diagnóstico utilizando os algoritmos de diagnóstico N-Tidal Diagnose 1 v1.0.
Percentagem de participantes com suspeita clínica de asma com captura adequada do registo respiratório do Handset N-Tidal, suficiente para gerar um resultado de diagnóstico utilizando algoritmos de diagnóstico de asma protótipo.
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No momento do diagnóstico
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Exatidão diagnóstica do algoritmo de gravidade N-Tidal Diagnose 1
Prazo: No momento do diagnóstico
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"Precisão diagnóstica (VPP, VPN, Sensibilidade, Especificidade) do algoritmo de gravidade N-Tidal Diagnose 1 em indivíduos com diagnóstico confirmado de DPOC.
Precisão diagnóstica (VPP, VPN, Sensibilidade, Especificidade) dos algoritmos diagnósticos incorporados no NTidal Diagnose 1 v1.0 em subgrupos relevantes.
Precisão diagnóstica (VPP, VPN, Sensibilidade, Especificidade) dos algoritmos diagnósticos de asma pré-produção treinados usando um conjunto de dados de capnograma combinado deste e de estudos anteriores em subgrupos pré-especificados relevantes.
Análise exploratória de novos algoritmos de diagnóstico de aprendizagem automática para DPOC e asma."
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No momento do diagnóstico
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Doenças brônquicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade, Imediata
- Hipersensibilidade
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
- Asma
- Doença
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Técnicas de diagnóstico, sistema respiratório
- Testes de função respiratória
- Testes de respiração
- Espirometria
- Teste de óxido nítrico exalado fracionado
Outros números de identificação do estudo
- 1694
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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