Eine Studie zur Untersuchung der Genauigkeit eines neuen Atemgeräts im Vergleich zu Standardtests für Asthma und COPD (STARDUST)
Eine diagnostische Genauigkeitsstudie: N-Tidal-Bewertung zur Atemwegdiagnose im Vergleich zur Verwendung von Standardtests
Die Diagnose von entweder Asthma oder chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) basiert derzeit auf einer Kombination von Symptomen, verschiedenen Lungentests und manchmal einem "Behandlungsversuch". Sowohl COPD- als auch Asthmatests umfassen derzeit forciertes Atmen mit einem Test namens Spirometrie, der für Menschen schwierig und unangenehm durchzuführen sein kann und eine fachkundige Interpretation erfordert. Asthma kann mehrere Tests in Folge erfordern, was den Diagnoseprozess für Patienten lang und umständlich machen kann. In Großbritannien gab es Herausforderungen, ausreichend Tests für COPD und Asthma bereitzustellen, teilweise weil die Tests in der Gemeinschaft für alle, die einen benötigen, schwer durchzuführen sind.
Die STARDUST-Studie zielt darauf ab, neue Methoden zur Diagnose von Asthma und COPD zu testen und zu entwickeln, die schnell, genau und für Patienten und medizinisches Fachpersonal einfach durchzuführen sind. Personen, die zur routinemäßigen Lungenuntersuchung überwiesen wurden, atmen 75 Sekunden lang normal in ein Handgerät namens N-Tidal Handset ein und aus. Dieses Gerät misst, wie sich der Kohlendioxidgehalt (CO2) im Atem verändert, während Menschen durch es atmen. Die auf den N-Tidal Handsets gesammelten Informationen, sogenannte Atemaufzeichnungen oder Kapnogramme, werden nicht verwendet, um die Diagnose von Studienteilnehmern zu ändern.
Nachdem die Kapnogramme gesammelt wurden, wird das Forschungsteam "Algorithmen" testen, die mit künstlicher Intelligenz entwickelt wurden, um zu sehen, ob sie die richtige Diagnose genau identifizieren können. Die in der Studie gesammelten Informationen werden auch verwendet, um Verbesserungen an diesen Algorithmen vorzunehmen.
Wenn sich ihre Genauigkeit bestätigt, könnten diese Algorithmen in der klinischen Praxis eingesetzt werden, um medizinischem Fachpersonal zu helfen, schnellere, zugänglichere und genauere Diagnosen zu stellen, insbesondere in Einrichtungen wie Hausarztpraxen in der Gemeinde, wo der Zugang zu speziellen Tests möglicherweise eingeschränkt ist.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
COPD ist eine der Hauptursachen für Behinderungen und zählt weltweit zu den fünf häufigsten Todesursachen. Eine frühzeitige Diagnose und Behandlung sind entscheidend, um den Rückgang der Lungenfunktion zu verlangsamen und die Lebensqualität zu verbessern.<\/p>
Der aktuelle Standard für die Diagnose von COPD ist die Spirometrie; ein anstrengungsabhängiger Test, der die überwachte Anwendung durch einen speziell geschulten medizinischen Fachmann in einer klinischen Umgebung erfordert. Es wird geschätzt, dass bis zu zwei Drittel der Fälle unerkannt bleiben, was darauf hindeutet, dass es eine erhebliche Versorgungslücke bei der Fähigkeit gibt, COPD genau zu diagnostizieren.<\/p>
Asthma ist eine chronische Atemwegserkrankung, die durch Atemwegsentzündungen und Überempfindlichkeit gekennzeichnet ist. Im Jahr 2019 waren schätzungsweise 262 Millionen Menschen betroffen. Eine frühzeitige Diagnose und Behandlung sind wichtig, um Symptome, Exazerbationen und Mortalität zu reduzieren und die allgemeine Lebensqualität zu verbessern. Die Bestätigung einer reversiblen Atemwegsobstruktion mittels Spirometrie vor und nach Bronchodilatator (BD) ist erforderlich, um eine Diagnose bei Personen zu bestätigen, bei denen Asthma vermutet wird, ohne Anzeichen einer Entzündung in den Atemwegen oder im Blut.<\/p>
Die Spirometrie kann für Patienten eine Herausforderung darstellen, ist zeitaufwändig und kann in dem für die Bevölkerung erforderlichen Umfang schwer durchzuführen sein.<\/p>
TidalSense entwickelt Atemwegsdiagnosegeräte, die einfachere, sichere, schnelle, zuverlässige und präzise Tests zur Diagnose von COPD und Asthma bieten könnten.<\/p>
Es wird erwartet, dass die erfolgreiche Erreichung der primären Ziele dieser Studie zu Daten über die diagnostische Genauigkeit der COPD-Diagnosemodelle führen und zur Entwicklung und Verbesserung aller in der Studie verwendeten Diagnosealgorithmen beitragen könnte. Dies könnte zu einer Reihe zukünftiger klinischer Vorteile führen:<\/p>
- Genaue Diagnose von Asthma und\/oder COPD<\/li>
- Genaue Erkennung von schwerer COPD bei Patienten, bei denen COPD wahrscheinlich oder sehr wahrscheinlich besteht<\/li>
- Verbesserte Benutzerfreundlichkeit der Tests für Asthma und\/oder COPD für Patienten und medizinisches Fachpersonal<\/li>
- Klarere Unterscheidung zwischen Asthma und COPD bei Patienten mit überlappenden Symptomen<\/li><\/ul>
Diese Vorteile könnten schnellere Tests ermöglichen, die Patientenerfahrung verbessern (entspanntes Atmen statt forciertes Atmen), den Patientenzugang zu Tests im Vergleich zu aktuellen Diagnosewegen verbessern und Fehldiagnosen reduzieren.<\/p>
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Hassan Burhan, MBChB FRCP
- Telefonnummer: 0151 254 3036
- E-Mail: Hassan.Burhan@liverpoolft.nhs.uk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Thomas FitzMaurice, MBChB BSc PGCME MRCP(UK) PhD
- Telefonnummer: 0151 254 3055
Studienorte
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Vereinigtes Königreich, L14 3PE
- Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Freddy Frost, BMedSci BMBS MRCP MD
- Telefonnummer: 0151 600 1616
- E-Mail: freddy.frost@lhch.nhs.uk
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- Überwiesen zur respiratorischen Diagnostik mit klinischem Verdacht auf Asthma oder COPD
- Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben
Ausschlusskriterien:
- Überwiesen zur respiratorischen Diagnostik für eine andere Erkrankung als Asthma oder COPD, ohne Erwähnung eines klinischen Verdachts auf COPD oder Asthma in der Überweisung
- Teilnehmer, die nach Meinung des Hauptuntersuchungsleiters oder seines Vertreters voraussichtlich nicht den Anforderungen der Studie entsprechen werden
- Unfähigkeit, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben
- Teilnehmer, die akut erkrankt sind
- Patienten, die nicht durch den Mund atmen können, z.B. Tracheostomie-Patienten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Asthma
Patienten mit Verdacht auf Asthma
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Partialdruck von CO2 während der Tidalatmung zur Diagnose von Asthma oder COPD
Fraktionelles exhalatorisches Stickstoffmonoxid
Andere Namen:
Spirometrie mit oder ohne Bronchodilatation (falls angezeigt)
|
|
COPD
Patienten mit Verdacht auf COPD
|
Partialdruck von CO2 während der Tidalatmung zur Diagnose von Asthma oder COPD
Fraktionelles exhalatorisches Stickstoffmonoxid
Andere Namen:
Spirometrie mit oder ohne Bronchodilatation (falls angezeigt)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Diagnostische Genauigkeit der diagnostischen Algorithmen von N-Tidal Diagnose 1
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Prüfung
|
PPV, NPV, Sensitivität, Spezifität im Vergleich zur klinischen Diagnose von COPD
|
Zum Zeitpunkt der Prüfung
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Diagnosegenauigkeit von Prototyp-Diagnosealgorithmen
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Prüfung
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Prototyp-Asthma-Diagnosealgorithmen (Index-Test; PPV, NPV, Sensitivität, Spezifität), trainiert mit einem kombinierten Kapnogramm-Datensatz aus dieser und früheren Studien, verglichen mit der klinischen Asthmadiagnose
|
Zum Zeitpunkt der Prüfung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Machbarkeits- und Akzeptanz-Ergebnisse
Zeitfenster: Bei der Diagnose
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Visuelle Analogskala (VAS) nach N-Tidal, Spirometrie und FeNO (Benutzerfreundlichkeit und Komfort für Teilnehmer, nur Benutzerfreundlichkeit für das verabreichende medizinische Fachpersonal) in einer Teilgruppe der Teilnehmer.
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischem Verdacht auf COPD mit ausreichender N-Tidal-Handgerät-Atemaufzeichnung, ausreichend zur Erzeugung eines Diagnoseergebnisses unter Verwendung der N-Tidal Diagnose 1 v1.0 Diagnosealgorithmen.
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischem Verdacht auf Asthma mit ausreichender N-Tidal-Handgerät-Atemaufzeichnung, ausreichend zur Erzeugung eines Diagnoseergebnisses unter Verwendung von Prototyp-Asthma-Diagnosealgorithmen.
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Bei der Diagnose
|
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Diagnostische Genauigkeit des N-Tidal Diagnose 1 Schweregrad-Algorithmus
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Diagnose
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Diagnostische Genauigkeit (PPV, NPV, Sensitivität, Spezifität) des N-Tidal Diagnose 1 Schweregradalgorithmus bei Personen mit bestätigter COPD-Diagnose.
Diagnostische Genauigkeit (PPV, NPV, Sensitivität, Spezifität) der in NTidal Diagnose 1 v1.0 integrierten Diagnosealgorithmen in relevanten Untergruppen.
Diagnostische Genauigkeit (PPV, NPV, Sensitivität, Spezifität) der Vorproduktions-Asthma-Diagnosealgorithmen, die unter Verwendung eines kombinierten Kapnogramm-Datensatzes aus dieser und vorherigen Studien in relevanten vorab festgelegten Subgruppen trainiert wurden.
Explorative Analyse neuartiger Algorithmen des maschinellen Lernens zur Diagnose von COPD und Asthma.
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Zum Zeitpunkt der Diagnose
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Chronische Erkrankung
- Krankheitsattribute
- Erkrankungen des Immunsystems
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Bronchialerkrankungen
- Lungenerkrankungen, obstruktive
- Überempfindlichkeit der Atemwege
- Überempfindlichkeit, sofort
- Überempfindlichkeit
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Lungenerkrankung, chronisch obstruktiv
- Asthma
- Erkrankung
- Diagnosetechniken und Verfahren
- Diagnose
- Diagnosetechniken, Atemsystem
- Atemfunktionstests
- Atemtests
- Spirometrie
- Fraktional ausgeatmte Stickoxidtests
Andere Studien-ID-Nummern
- 1694
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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