Studie k posouzení přesnosti nového dýchacího přístroje ve srovnání se standardním testováním astmatu a CHOPN (STARDUST)
Diagnostická přesnostní studie: Hodnocení N-Tidal pro respirační diagnózu ve srovnání s použitím standardního testování
Diagnóza astmatu nebo chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) je v současnosti založena na kombinaci příznaků, různých plicních testů a někdy na „vyzkoušení léčby“. Testy na CHOPN i astma v současnosti zahrnují nucené dýchání pomocí testu zvaného spirometrie, který může být pro lidi obtížný a nepříjemný a vyžaduje odborný výklad. Astma může vyžadovat více testů za sebou, což může proces diagnózy prodloužit a být pro pacienty nepohodlný. Ve Velké Británii existují výzvy při poskytování dostatečného testování na CHOPN a astma, částečně proto, že testy je náročné poskytovat v komunitě všem, kteří je potřebují.
Studie STARDUST si klade za cíl otestovat a vyvinout nové způsoby diagnostiky astmatu a CHOPN, které jsou rychlé, přesné a snadno proveditelné pro pacienty i zdravotnické pracovníky. Lidé, kteří byli odesláni na rutinní plicní testování, budou normálně dýchat do a z přenosného zařízení zvaného N-Tidal Handset po dobu 75 sekund. Toto zařízení měří, jak se mění hladina oxidu uhličitého (CO2) v dechu, když jím lidé dýchají. Informace shromážděné na zařízeních N-Tidal Handset, nazývané záznamy dechu nebo kapnogramy, nebudou použity ke změně diagnózy žádného účastníka studie.
Po shromáždění kapnogramů výzkumný tým otestuje „algoritmy“, které byly vyvinuty pomocí umělé inteligence, aby zjistil, zda mohou přesně identifikovat správnou diagnózu. Informace shromážděné ve studii budou také použity ke zlepšení těchto algoritmů.
Pokud se potvrdí jejich přesnost, tyto algoritmy by mohly být použity v klinické praxi k pomoci zdravotnickým pracovníkům při rychlejší, dostupnější a přesnější diagnostice, zejména v prostředích jako jsou ordinace praktických lékařů v komunitě, kde může být přístup k specializovaným testům omezený.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
CHOPN je jednou z hlavních příčin invalidity a patří mezi pět nejčastějších příčin úmrtí na celém světě. Včasná diagnóza a léčba jsou nezbytné pro zpomalení poklesu funkce plic a zlepšení kvality života.
Současným standardem pro diagnostiku CHOPN je spirometrie; test závislý na spolupráci pacienta, který vyžaduje odborný dohled speciálně vyškoleným zdravotnickým pracovníkem v klinickém prostředí. Odhaduje se, že až 2/3 případů zůstává nediagnostikováno, což naznačuje významnou mezeru v péči o schopnost přesně diagnostikovat CHOPN.
Astma je chronické respirační onemocnění charakterizované zánětem dýchacích cest a hyperreaktivitou. V roce 2019 postihlo přibližně 262 milionů lidí. Včasná diagnóza a léčba jsou důležité pro snížení příznaků, exacerbací a úmrtnosti a pro zlepšení celkové kvality života. Pro potvrzení diagnózy u osob s podezřením na astma bez důkazů o zánětu v dýchacích cestách nebo krvi je nutné prokázat reverzibilní obstrukci proudění vzduchu pomocí pre- a post-bronchodilatační (BD) spirometrie.
Spirometrie může být pro pacienty náročná na provedení, je časově náročná a může být obtížné ji poskytovat v rozsahu požadovaném populací.
TidalSense vyvíjí respirační diagnostická zařízení, která by mohla nabídnout jednodušší, bezpečné, rychlé, spolehlivé a přesné testy pro diagnostiku CHOPN i astmatu.
Předpokládá se, že úspěšné splnění primárních cílů této studie povede k získání údajů o diagnostické přesnosti diagnostických modelů CHOPN a může vést k vývoji a zlepšení všech diagnostických algoritmů použitých ve studii. To může přispět k řadě budoucích klinických přínosů:
- Přesná diagnóza astmatu a/nebo CHOPN
- Přesná detekce těžké CHOPN u pacientů, kteří pravděpodobně nebo velmi pravděpodobně trpí CHOPN
- Zlepšení snadnosti testování astmatu a/nebo CHOPN pro pacienty a zdravotnické pracovníky
- Jasnější rozlišení mezi astmatem a CHOPN u pacientů s překrývajícími se příznaky
Tyto přínosy by mohly umožnit rychlejší testování, zlepšit zkušenost pacientů (klidné dýchání namísto nuceného dýchání) a zlepšit dostupnost testování pro pacienty ve srovnání se současnými diagnostickými postupy a snížit chybnou diagnózu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Hassan Burhan, MBChB FRCP
- Telefonní číslo: 0151 254 3036
- E-mail: Hassan.Burhan@liverpoolft.nhs.uk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Thomas FitzMaurice, MBChB BSc PGCME MRCP(UK) PhD
- Telefonní číslo: 0151 254 3055
Studijní místa
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Spojené království, L14 3PE
- Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Freddy Frost, BMedSci BMBS MRCP MD
- Telefonní číslo: 0151 600 1616
- E-mail: freddy.frost@lhch.nhs.uk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Odeslán k respirační diagnostice s klinickým podezřením na astma nebo CHOPN
- Účastník je ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- Odeslán k respirační diagnostice pro jiný stav než astma nebo CHOPN, bez zmínky v doporučení o klinickém podezření na CHOPN nebo astma
- Účastníci, kteří podle názoru hlavního vyšetřovatele nebo jeho zástupce pravděpodobně nebudou dodržovat požadavky studie
- Neschopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
- Účastníci, kteří jsou akutně nemocní
- Pacienti neschopní dýchat ústy, např. pacienti s tracheostomií
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Astma
Pacienti s podezřením na astma
|
Parciální tlak CO2 při klidovém dýchání pro diagnostiku astmatu nebo CHOPN
Frakční vydechovaný oxid dusnatý
Ostatní jména:
Spirometrie s bronchodilatací nebo bez ní (je-li indikováno)
|
|
CHOPN
Pacienti s podezřením na COPD
|
Parciální tlak CO2 při klidovém dýchání pro diagnostiku astmatu nebo CHOPN
Frakční vydechovaný oxid dusnatý
Ostatní jména:
Spirometrie s bronchodilatací nebo bez ní (je-li indikováno)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostická přesnost diagnostických algoritmů N-Tidal Diagnose 1
Časové okno: V době testování
|
PPV, NPV, senzitivita, specificita ve srovnání s klinickou diagnózou CHOPN
|
V době testování
|
|
Diagnostická přesnost prototypových diagnostických algoritmů
Časové okno: V době testování
|
Prototypové algoritmy diagnostiky astmatu (indexový test; PPV, NPV, senzitivita, specificita) natrénované pomocí kombinované datové sady kapiogramů z této a předchozích studií, ve srovnání s klinickou diagnózou astmatu
|
V době testování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledky proveditelnosti a přijatelnosti
Časové okno: V době diagnózy
|
Vizuální analogová škála (VAS) po použití N-Tidal, spirometrie a FeNO (snadnost použití a pohodlí pro účastníky, pouze snadnost použití pro zdravotnické pracovníky provádějící vyšetření) u podskupiny účastníků.
Procento účastníků s klinickým podezřením na CHOPN s adekvátním záznamem dechu pomocí N-Tidal Handset, dostatečným pro generování diagnostického výstupu pomocí diagnostických algoritmů N-Tidal Diagnose 1 v1.0.
Procento účastníků s klinickým podezřením na astma s adekvátním záznamem dechu pomocí N-Tidal Handset, dostatečným pro generování diagnostického výstupu pomocí prototypových diagnostických algoritmů pro astma.
|
V době diagnózy
|
|
Diagnostická přesnost algoritmu N-Tidal Diagnose 1 pro závažnost
Časové okno: V době diagnózy
|
Diagnostická přesnost (PPV, NPV, senzitivita, specificita) algoritmu závažnosti N-Tidal Diagnose 1 u osob s potvrzenou diagnózou CHOPN.
Diagnostická přesnost (PPV, NPV, senzitivita, specificita) diagnostických algoritmů zabudovaných v NTidal Diagnose 1 v1.0 v relevantních podskupinách.
Diagnostická přesnost (PPV, NPV, senzitivita, specificita) předprodukčních diagnostických algoritmů pro astma trénovaných na kombinovaném datasetu kapnogramů z této a předchozích studií v relevantních předem specifikovaných podskupinách.
Průzkumná analýza nových diagnostických algoritmů strojového učení pro CHOPN a astma.
|
V době diagnózy
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Onemocnění imunitního systému
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Bronchiální onemocnění
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Respirační přecitlivělost
- Přecitlivělost, okamžitá
- Přecitlivělost
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Plicní onemocnění, chronická obstrukční
- Astma
- Choroba
- Diagnostické techniky a postupy
- Diagnóza
- Diagnostické techniky, respirační systém
- Testy respiračních funkcí
- Dechové testy
- Spirometrie
- Frakční testování výdechu oxidu dusnatého
Další identifikační čísla studie
- 1694
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .