Badanie mające na celu zrozumienie dokładności nowego urządzenia do oddychania w porównaniu ze standardowymi testami na astmę i POChP (STARDUST)
Badanie Dokładności Diagnostycznej: Ocena N-Tidal w Diagnostyce Chorób Układu Oddechowego w Porównaniu ze Standardowymi Testami
Diagnoza astmy lub przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) jest obecnie oparta na połączeniu objawów, różnych badań płuc i czasami na „próbie leczenia”. Zarówno testy na POChP, jak i astmę obejmują obecnie wymuszone oddychanie przy użyciu testu zwanego spirometrią, który może być trudny i niekomfortowy dla pacjentów do wykonania i wymaga eksperckiej interpretacji. Astma może wymagać wielu testów w kolejności, co może sprawić, że proces diagnozy będzie długi i niewygodny dla pacjentów. W Wielkiej Brytanii pojawiły się wyzwania związane z zapewnieniem wystarczającej liczby testów na POChP i astmę, częściowo dlatego, że testy te są trudne do przeprowadzenia w społeczności dla wszystkich, którzy ich potrzebują.
Badanie STARDUST ma na celu przetestowanie i opracowanie nowych sposobów diagnozowania astmy i POChP, które są szybkie, dokładne i łatwe do wykonania zarówno dla pacjentów, jak i pracowników służby zdrowia. Osoby skierowane na rutynowe badanie płuc będą oddychać normalnie w urządzenie przenośne o nazwie N-Tidal Handset przez 75 sekund. Urządzenie to mierzy, jak zmienia się poziom dwutlenku węgla (CO2) w oddechu, gdy ludzie przez nie oddychają. Informacje zebrane na urządzeniach N-Tidal Handset, zwane zapisami oddechowymi lub kapnogramami, nie będą wykorzystywane do zmiany diagnozy żadnego z uczestników badania.
Po zebraniu kapnogramów zespół badawczy przetestuje „algorytmy” opracowane przy użyciu sztucznej inteligencji, aby sprawdzić, czy mogą one dokładnie zidentyfikować prawidłową diagnozę. Informacje zebrane w badaniu zostaną również wykorzystane do ulepszenia tych algorytmów.
Jeśli potwierdzi się ich dokładność, algorytmy te mogą być stosowane w praktyce klinicznej, aby pomóc pracownikom służby zdrowia w szybszej, bardziej dostępnej i dokładnej diagnostyce, szczególnie w takich miejscach jak przychodnie lekarzy rodzinnych w społeczności, gdzie dostęp do specjalistycznych testów może być ograniczony.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
POChP jest jedną z wiodących przyczyn niepełnosprawności i znajduje się w pierwszej piątce przyczyn zgonów na całym świecie. Wczesna diagnoza i leczenie są niezbędne, aby spowolnić spadek czynności płuc i poprawić jakość życia.
Obecnym standardem w diagnostyce POChP jest spirometria; jest to test zależny od wysiłku, który wymaga nadzorowanego użycia przez specjalnie przeszkolonego pracownika medycznego w środowisku klinicznym. Szacuje się, że nawet 2/3 przypadków pozostaje niezdiagnozowanych, co sugeruje istnienie znacznej luki w opiece w zakresie możliwości dokładnego diagnozowania POChP.
Astma jest przewlekłą chorobą układu oddechowego, charakteryzującą się stanem zapalnym dróg oddechowych i nadreaktywnością. W 2019 roku dotknęła szacunkowo 262 miliony ludzi. Wczesna diagnoza i leczenie są ważne, aby zmniejszyć objawy, zaostrzenia i śmiertelność oraz poprawić ogólną jakość życia. Potwierdzenie odwracalnej obturacji przepływu powietrza za pomocą spirometrii przed i po podaniu leku rozszerzającego oskrzela (BD) jest potrzebne do potwierdzenia diagnozy u osób podejrzewanych o astmę bez dowodów na stan zapalny w drogach oddechowych lub we krwi.
Spirometria może być dla pacjentów trudna do wykonania, jest czasochłonna i może być trudna do przeprowadzenia na skalę wymaganą przez populację.
TidalSense rozwija urządzenia diagnostyczne układu oddechowego, które mogą oferować prostsze, bezpieczne, szybkie, niezawodne i precyzyjne testy do diagnozowania zarówno POChP, jak i astmy.
Przewiduje się, że pomyślne osiągnięcie głównych celów tego badania zaowocuje danymi na temat dokładności diagnostycznej modeli diagnostycznych POChP i może prowadzić do rozwoju i ulepszenia wszystkich algorytmów diagnostycznych stosowanych w badaniu. Może to przyczynić się do szeregu przyszłych korzyści klinicznych:
- Dokładna diagnoza astmy i/lub POChP
- Dokładne wykrywanie ciężkiej POChP u pacjentów, u których prawdopodobnie lub bardzo prawdopodobnie występuje POChP
- Ułatwienie testowania astmy i/lub POChP dla pacjentów i pracowników służby zdrowia
- Jaśniejsze rozróżnienie między astmą a POChP u pacjentów z nakładającymi się objawami
Te korzyści mogą umożliwić szybsze testowanie, poprawić doświadczenia pacjentów (swobodne oddychanie zamiast forsownego oddychania) oraz poprawić dostęp pacjentów do testowania w porównaniu z obecnymi ścieżkami diagnostycznymi i zmniejszyć błędne diagnozy.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hassan Burhan, MBChB FRCP
- Numer telefonu: 0151 254 3036
- E-mail: Hassan.Burhan@liverpoolft.nhs.uk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Thomas FitzMaurice, MBChB BSc PGCME MRCP(UK) PhD
- Numer telefonu: 0151 254 3055
Lokalizacje studiów
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Zjednoczone Królestwo, L14 3PE
- Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Freddy Frost, BMedSci BMBS MRCP MD
- Numer telefonu: 0151 600 1616
- E-mail: freddy.frost@lhch.nhs.uk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Skierowanie na badania diagnostyczne układu oddechowego z klinicznym podejrzeniem astmy lub POChP
- Uczestnik jest gotowy i zdolny do wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
- Skierowanie na badania diagnostyczne układu oddechowego z powodu stanu innego niż astma lub POChP, bez wzmianki w skierowaniu o klinicznym podejrzeniu POChP lub astmy
- Uczestnicy, którzy według opinii głównego badacza lub jego przedstawiciela, prawdopodobnie nie będą przestrzegać wymagań badania
- Niezdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Uczestnicy, którzy są ostro chorzy
- Pacjenci niezdolni do oddychania przez usta, np. pacjenci z tracheostomią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Astma
Pacjenci z podejrzeniem astmy
|
Ciśnienie parcjalne CO2 podczas oddychania spoczynkowego w diagnostyce astmy lub POChP
Frakcyjny tlenek azotu w wydychanym powietrzu
Inne nazwy:
Spirometria z lub bez rozszerzeniem oskrzeli (jeśli wskazana)
|
|
POChP
Pacjenci z podejrzeniem POChP
|
Ciśnienie parcjalne CO2 podczas oddychania spoczynkowego w diagnostyce astmy lub POChP
Frakcyjny tlenek azotu w wydychanym powietrzu
Inne nazwy:
Spirometria z lub bez rozszerzeniem oskrzeli (jeśli wskazana)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność diagnostyczna algorytmów diagnostycznych N-Tidal Diagnose 1
Ramy czasowe: W momencie badania
|
PPV, NPV, Czułość, Swoistość w porównaniu z diagnozą kliniczną POChP
|
W momencie badania
|
|
Dokładność diagnostyczna prototypowych algorytmów diagnostycznych
Ramy czasowe: W chwili badania
|
Prototypowe algorytmy diagnostyczne astmy (test indeksowy; PPV, NPV, czułość, swoistość) wytrenowane przy użyciu połączonego zbioru danych kapnogramu z tego i poprzednich badań, porównane z diagnozą astmy przez klinicystę
|
W chwili badania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki wykonalności i akceptowalności
Ramy czasowe: W momencie diagnozy
|
Wizualna skala analogowa (VAS) po zastosowaniu N-Tidal, spirometrii i FeNO (łatwość użycia i komfort dla uczestników, tylko łatwość użycia dla personelu medycznego wykonującego badanie) w podgrupie uczestników.
Odsetek uczestników z podejrzeniem klinicznym POChP z odpowiednim zapisem oddechu za pomocą N-Tidal Handset, wystarczającym do wygenerowania wyniku diagnostycznego przy użyciu algorytmów diagnostycznych N-Tidal Diagnose 1 v1.0.
Odsetek uczestników z podejrzeniem klinicznym astmy z odpowiednim zapisem oddechu za pomocą N-Tidal Handset, wystarczającym do wygenerowania wyniku diagnostycznego przy użyciu prototypowych algorytmów diagnostycznych astmy.
|
W momencie diagnozy
|
|
Dokładność diagnostyczna algorytmu ciężkości N-Tidal Diagnose 1
Ramy czasowe: W momencie diagnozy
|
Dokładność diagnostyczna (PPV, NPV, czułość, swoistość) algorytmu nasilenia N-Tidal Diagnose 1 u osób z potwierdzoną diagnozą POChP.
Dokładność diagnostyczna (PPV, NPV, czułość, swoistość) algorytmów diagnostycznych wbudowanych w NTidal Diagnose 1 v1.0 w odpowiednich podgrupach.
Dokładność diagnostyczna (PPV, NPV, czułość, swoistość) przedprodukcyjnych algorytmów diagnostyki astmy wytrenowanych z użyciem połączonego zbioru danych kapnogramu z tego i poprzednich badań w odpowiednich wcześniej określonych podgrupach.
Eksploracyjna analiza nowatorskich algorytmów diagnostycznych uczenia maszynowego dla POChP i astmy.
|
W momencie diagnozy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Przewlekła choroba
- Atrybuty choroby
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Choroby oskrzeli
- Choroby płuc, obturacyjne
- Nadwrażliwość oddechowa
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Nadwrażliwość
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Choroba płuc, przewlekła obturacja
- Astma
- Choroba
- Techniki i procedury diagnostyczne
- Diagnoza
- Techniki diagnostyczne, układ oddechowy
- Testy funkcji oddechowych
- Testy oddechowe
- Spirometria
- Ułamkowe wydychane testowanie tlenku azotu
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1694
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .