En undersøgelse for at forstå nøjagtigheden af en ny åndedrætsenhed sammenlignet med standardtest for astma og KOL (STARDUST)

KOL er en af de førende årsager til handicap og blandt de fem førende dødsårsager på verdensplan. Tidlig diagnostik og behandling er essentielle for at bremse nedgangen i lungefunktionen og forbedre livskvaliteten.

Den nuværende standard til diagnostik af KOL er spirometri; en indsatsafhængig test, der kræver overvåget anvendelse af en specifikt uddannet medicinsk fagperson i en klinikbaseret miljø. Det anslås, at op til 2/3 af tilfældene er udiagnosticerede, hvilket tyder på, at der er et betydeligt behandlingshul i evnen til præcis at diagnosticere KOL.

Astma er en kronisk luftvejssygdom, kendetegnet ved luftvejsbetændelse og hyper-responsivitet. I 2019 påvirkede den anslået 262 millioner mennesker. Tidlig diagnostik og behandling er vigtige for at reducere symptomer, forværringer og dødelighed samt for at forbedre den generelle livskvalitet. Bekræftelse af reversibel luftstømningsobstruktion ved brug af pre- og post-bronkodilatator (BD) spirometri er nødvendig for at bekræfte en diagnose hos dem, der mistænkes for at have astma uden tegn på betændelse i luftvejene eller blodet.

Spirometri kan være udfordrende for patienter at udføre, er tidskrævende og kan være udfordrende at levere på den skala, som befolkningen kræver.

TidalSense har udviklet respiratoriske diagnostiske enheder, der kunne tilbyde enklere, sikre, hurtige, pålidelige og præcise test til at diagnosticere både KOL og astma.

Det forventes, at succesfuld opfyldelse af denne studiens primære mål vil resultere i data om den diagnostiske nøjagtighed af KOL-diagnostiske modeller og kunne føre til udvikling og forbedring af alle diagnostiske algoritmer anvendt i studiet. Dette kan bidrage til en række fremtidige kliniske fordele:

• Præcis diagnostik af astma og/eller KOL
• Præcis påvisning af svær KOL hos patienter, der sandsynligvis eller højst sandsynligt har KOL
• Forbedret testnemhed for astma og/eller KOL for patienter og sundhedsfaglige
• Tydeligere differentiering mellem astma og KOL hos patienter med overlappende symptomer

Disse fordele kunne muliggøre hurtigere testning, forbedre patientoplevelsen (afslappet vejrtrækning i stedet for tvungen vejrtrækning) og forbedre patientadgang til testning sammenlignet med nuværende diagnostiske forløb og reducere fejldiagnosticering.