Un estudio para comprender la precisión de un nuevo dispositivo de respiración en comparación con las pruebas estándar para asma y EPOC (STARDUST)
Un estudio de precisión diagnóstica: Evaluación N-Tidal para el diagnóstico respiratorio en comparación con el uso de pruebas estándar
El diagnóstico de asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) se basa actualmente en una combinación de síntomas, diferentes pruebas pulmonares y, a veces, una 'prueba por tratamiento'. Tanto las pruebas de EPOC como de asma incluyen actualmente la respiración forzada mediante una prueba conocida como espirometría, que puede ser difícil e incómoda de realizar para las personas y requiere interpretación experta. El asma puede requerir múltiples pruebas consecutivas, lo que puede hacer que el proceso de diagnóstico sea largo e inconveniente para los pacientes. En el Reino Unido, ha habido desafíos para proporcionar suficientes pruebas para la EPOC y el asma, en parte porque las pruebas son difíciles de ofrecer en la comunidad a todos los que las necesitan.
El estudio STARDUST tiene como objetivo probar y desarrollar nuevas formas de diagnosticar el asma y la EPOC que sean rápidas, precisas y fáciles de realizar para pacientes y profesionales sanitarios. Las personas que hayan sido derivadas para pruebas pulmonares rutinarias respirarán normalmente dentro y fuera en un dispositivo portátil llamado N-Tidal Handset durante 75 segundos. Este dispositivo mide cómo cambia el nivel de dióxido de carbono (CO2) en el aliento a medida que las personas respiran a través de él. La información recopilada en los N-Tidal Handsets, llamada registros de respiración o capnogramas, no se utilizará para alterar el diagnóstico de ningún participante en el estudio.
Después de recopilar los capnogramas, el equipo de investigación probará 'algoritmos' que se han desarrollado utilizando inteligencia artificial, para ver si pueden identificar con precisión el diagnóstico correcto. La información recopilada en el estudio también se utilizará para realizar mejoras en estos algoritmos.
Si se confirma que son precisos, estos algoritmos podrían utilizarse en la práctica clínica para ayudar a los profesionales sanitarios a realizar diagnósticos más rápidos, accesibles y precisos, especialmente en entornos como consultorios de médicos de cabecera en la comunidad, donde el acceso a pruebas especializadas puede ser limitado.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La EPOC es una de las principales causas de discapacidad y se encuentra entre las cinco primeras causas de muerte en todo el mundo. El diagnóstico y tratamiento tempranos son esenciales para ralentizar el deterioro de la función pulmonar y mejorar la calidad de vida.
El estándar actual para diagnosticar la EPOC es la espirometría; una prueba dependiente del esfuerzo que requiere un uso supervisado, por un profesional médico específicamente formado, en un entorno clínico. Se estima que hasta 2/3 de los casos no están diagnosticados, lo que sugiere que existe una brecha significativa en la atención para diagnosticar con precisión la EPOC.
El asma es una enfermedad respiratoria crónica, caracterizada por la inflamación e hiperreactividad de las vías respiratorias. En 2019 afectó a aproximadamente 262 millones de personas. El diagnóstico y tratamiento tempranos son importantes para reducir los síntomas, las exacerbaciones y la mortalidad y para mejorar la calidad de vida en general. La confirmación de la obstrucción reversible del flujo aéreo mediante espirometría pre y post broncodilatador (BD) es necesaria para confirmar un diagnóstico en aquellos que se sospecha que tienen asma sin evidencia de inflamación en las vías respiratorias o en la sangre.
La espirometría puede ser difícil de realizar para los pacientes, consume mucho tiempo y puede ser difícil de administrar a la escala requerida por la población.
TidalSense ha estado desarrollando dispositivos de diagnóstico respiratorio que podrían ofrecer pruebas más simples, seguras, rápidas, fiables y precisas para diagnosticar tanto la EPOC como el asma.
Se anticipa que el cumplimiento exitoso de los objetivos principales de este estudio dará como resultado datos sobre la precisión diagnóstica de los modelos de diagnóstico de EPOC y podría conducir al desarrollo y mejora de todos los algoritmos de diagnóstico utilizados en el estudio. Esto puede contribuir a una serie de beneficios clínicos futuros:
- Diagnóstico preciso del asma y/o EPOC
- Detección precisa de EPOC grave en pacientes que probablemente o muy probablemente tengan EPOC
- Mejora de la facilidad de las pruebas para el asma y/o EPOC para pacientes y profesionales de la salud
- Diferenciación más clara entre asma y EPOC en pacientes con síntomas superpuestos
Estos beneficios podrían permitir pruebas más rápidas, mejorar la experiencia del paciente (respiración relajada en lugar de respiración forzada) y mejorar el acceso del paciente a las pruebas en comparación con las vías de diagnóstico actuales y reducir el diagnóstico erróneo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hassan Burhan, MBChB FRCP
- Número de teléfono: 0151 254 3036
- Correo electrónico: Hassan.Burhan@liverpoolft.nhs.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Thomas FitzMaurice, MBChB BSc PGCME MRCP(UK) PhD
- Número de teléfono: 0151 254 3055
Ubicaciones de estudio
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Merseyside
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Liverpool, Merseyside, Reino Unido, L14 3PE
- Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
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Contacto:
- Freddy Frost, BMedSci BMBS MRCP MD
- Número de teléfono: 0151 600 1616
- Correo electrónico: freddy.frost@lhch.nhs.uk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Derivado para pruebas diagnósticas respiratorias con sospecha clínica de asma o EPOC
- El participante está dispuesto y es capaz de proporcionar consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- Derivado para pruebas diagnósticas respiratorias por una condición distinta al asma o EPOC, sin mención en la derivación de sospecha clínica de EPOC o asma
- Participantes que, en opinión del investigador principal o su delegado, es poco probable que cumplan con los requisitos del estudio
- Incapacidad para dar consentimiento informado por escrito
- Participantes que están gravemente enfermos
- Pacientes incapaces de respirar por la boca, p. ej. pacientes con traqueostomía
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Asma
Pacientes con sospecha de asma
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Presión parcial de CO2 durante la respiración corriente para el diagnóstico de asma o EPOC
Fracción exhalada de óxido nítrico
Otros nombres:
Espirometría con o sin broncodilatación (si está indicado)
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EPOC
Pacientes con sospecha de EPOC
|
Presión parcial de CO2 durante la respiración corriente para el diagnóstico de asma o EPOC
Fracción exhalada de óxido nítrico
Otros nombres:
Espirometría con o sin broncodilatación (si está indicado)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Precisión diagnóstica de los algoritmos de diagnóstico de N-Tidal Diagnose 1
Periodo de tiempo: En el momento de la prueba
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VPP, VPN, Sensibilidad, Especificidad en comparación con el diagnóstico clínico de EPOC
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En el momento de la prueba
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Precisión diagnóstica de algoritmos de diagnóstico prototipo
Periodo de tiempo: En el momento de la prueba
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Algoritmos de diagnóstico de asma prototipo (prueba índice; VPP, VPN, Sensibilidad, Especificidad) entrenados utilizando un conjunto de datos de capnogramas combinado de este y estudios previos, comparados con el diagnóstico clínico de asma
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En el momento de la prueba
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultados de viabilidad y aceptabilidad
Periodo de tiempo: En el momento del diagnóstico
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Puntuación Analógica Visual (VAS) después de N-Tidal, espirometría y FeNO (facilidad de uso y comodidad para los participantes, solo facilidad de uso para los profesionales sanitarios que administran) en un subconjunto de participantes.
Porcentaje de participantes con sospecha clínica de EPOC con captura adecuada del registro respiratorio del dispositivo N-Tidal Handset, suficiente para generar un resultado diagnóstico utilizando los algoritmos de diagnóstico N-Tidal Diagnose 1 v1.0.
Porcentaje de participantes con sospecha clínica de asma con captura adecuada del registro respiratorio del dispositivo N-Tidal Handset, suficiente para generar un resultado diagnóstico utilizando algoritmos de diagnóstico de asma prototipo.
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En el momento del diagnóstico
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Precisión diagnóstica del algoritmo de gravedad N-Tidal Diagnose 1
Periodo de tiempo: En el momento del diagnóstico
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Precisión diagnóstica (PPV, NPV, Sensibilidad, Especificidad) del algoritmo de gravedad de N-Tidal Diagnose 1 en aquellos con un diagnóstico confirmado de EPOC.
Precisión diagnóstica (PPV, NPV, Sensibilidad, Especificidad) de los algoritmos diagnósticos integrados en NTidal Diagnose 1 v1.0 en subgrupos relevantes.
Precisión diagnóstica (PPV, NPV, Sensibilidad, Especificidad) de los algoritmos de diagnóstico de asma en pre-producción entrenados utilizando un conjunto de datos de capnograma combinado de este y estudios previos en subgrupos preespecificados relevantes.
Análisis exploratorio de nuevos algoritmos de aprendizaje automático para el diagnóstico de EPOC y asma.
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En el momento del diagnóstico
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Hipersensibilidad
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
- Asma
- Enfermedad
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Técnicas de diagnóstico, sistema respiratorio
- Pruebas de funciones respiratorias
- Pruebas de aliento
- Espirometría
- Prueba de óxido nítrico exhalado fraccional
Otros números de identificación del estudio
- 1694
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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