천식과 COPD에 대한 표준 검사와 비교하여 새로운 호흡 장치의 정확성을 이해하기 위한 연구 (STARDUST)
진단 정확도 연구: 표준 검사와 비교한 호흡기 진단을 위한 N-Tidal 평가
천식 또는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)의 진단은 현재 증상, 다양한 폐 기능 검사 및 때로는 '치료를 통한 시험'의 조합에 기반합니다. 현재 COPD와 천식 검사에는 폐활량 측정법으로 알려진 검사를 사용한 강제 호흡이 포함되며, 이는 수행하기 어렵고 불편할 수 있으며 전문가의 해석이 필요합니다. 천식은 연속적인 여러 검사가 필요할 수 있어 환자에게 진단 과정이 길고 불편할 수 있습니다. 영국에서는 COPD와 천식에 대한 충분한 검사 제공에 어려움이 있었는데, 부분적으로는 검사가 필요한 모든 사람에게 지역사회에서 제공하기 어렵기 때문입니다.
STARDUST 연구는 환자와 의료 전문가가 수행하기에 빠르고 정확하며 쉬운 천식과 COPD 진단의 새로운 방법을 테스트하고 개발하는 것을 목표로 합니다. 일상적인 폐 검사를 위해 의뢰된 사람들은 N-Tidal 핸드셋이라는 휴대용 기기에 75초 동안 정상적으로 숨을 들이쉬고 내쉽니다. 이 장치는 사람들이 숨을 쉴 때 호흡 중 이산화탄소(CO2) 수준이 어떻게 변화하는지 측정합니다. N-Tidal 핸드셋에서 수집된 정보(호흡 기록 또는 캡노그램이라고 함)는 연구 참가자의 진단을 변경하는 데 사용되지 않습니다.
캡노그램이 수집된 후, 연구 팀은 인공 지능을 사용하여 개발된 '알고리즘'을 테스트하여 정확한 진단을 식별할 수 있는지 확인할 것입니다. 연구에서 수집된 정보는 이러한 알고리즘을 개선하는 데에도 사용될 것입니다.
정확성이 확인되면, 이러한 알고리즘은 임상 실무에서 의료 전문가가 더 빠르고 접근성이 높으며 정확한 진단을 내리는 데 도움을 주기 위해 사용될 수 있으며, 특히 전문 검사에 대한 접근이 제한될 수 있는 지역사회의 일반의 클리닉과 같은 환경에서 유용할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
COPD는 전 세계적으로 장애의 주요 원인 중 하나이며 사망 원인 5위 안에 듭니다. 조기 진단과 치료는 폐 기능 저하를 늦추고 삶의 질을 개선하는 데 필수적입니다.
COPD 진단의 현재 표준은 폐활량측정법입니다. 이는 병원 환경에서 특별히 훈련된 의료 전문가의 감독 하에 수행되는 노력 의존적 검사입니다. 진단되지 않은 사례가 최대 3분의 2에 달하는 것으로 추정되며, 이는 COPD를 정확하게 진단하는 능력에 상당한 진료 격차가 있음을 시사합니다.
천식은 기도 염증과 과민반응을 특징으로 하는 만성 호흡기 질환입니다. 2019년 약 2억 6200만 명이 영향을 받은 것으로 추정됩니다. 조기 진단과 치료는 증상, 악화 및 사망률을 줄이고 전반적인 삶의 질을 개선하는 데 중요합니다. 기도나 혈액에 염증 증거가 없는 천식이 의심되는 환자에서 진단을 확인하려면 기관지확장제 투여 전후 폐활량측정을 이용한 가역적 기류 폐쇄 확인이 필요합니다.
폐활량측정법은 환자가 수행하기 어려울 수 있고, 시간이 많이 소요되며, 인구 규모에 필요한 규모로 제공하기 어려울 수 있습니다.
TidalSense는 COPD와 천식 모두를 진단하기 위해 더 간단하고 안전하며 빠르고 신뢰할 수 있으며 정밀한 검사를 제공할 수 있는 호흡기 진단 장치를 개발해 왔습니다.
이 연구의 주요 목표를 성공적으로 달성하면 COPD 진단 모델의 진단 정확성에 대한 데이터가 도출되고 연구에 사용된 모든 진단 알고리즘의 개발과 개선으로 이어질 수 있을 것으로 예상됩니다. 이는 다양한 미래 임상적 이점에 기여할 수 있습니다:
- 천식 및/또는 COPD의 정확한 진단
- COPD가 있을 가능성이 높거나 매우 높은 환자에서 중증 COPD의 정확한 탐지
- 환자와 의료 전문가를 위한 천식 및/또는 COPD 검사의 용이성 향상
- 중복 증상을 가진 환자에서 천식과 COPD의 명확한 구분
이러한 이점은 현재 진단 경로에 비해 더 빠른 검사를 가능하게 하고, 환자 경험을 개선하며(강제 호흡 대신 이완 호흡), 환자의 검사 접근성을 향상시키고 오진을 줄일 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Hassan Burhan, MBChB FRCP
- 전화번호: 0151 254 3036
- 이메일: Hassan.Burhan@liverpoolft.nhs.uk
연구 연락처 백업
- 이름: Thomas FitzMaurice, MBChB BSc PGCME MRCP(UK) PhD
- 전화번호: 0151 254 3055
연구 장소
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Merseyside
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Liverpool, Merseyside, 영국, L14 3PE
- Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
-
연락하다:
- Freddy Frost, BMedSci BMBS MRCP MD
- 전화번호: 0151 600 1616
- 이메일: freddy.frost@lhch.nhs.uk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 천식 또는 COPD의 임상적 의심으로 호흡기 진단 검사를 의뢰받은 경우
- 참가자가 동의서에 서명할 의사와 능력이 있는 경우
제외 기준:
- 천식 또는 COPD 이외의 상태로 호흡기 진단 검사를 의뢰받았으며, 의뢰서에 COPD 또는 천식의 임상적 의심이 언급되지 않은 경우
- 수석 연구자 또는 그 대리인의 판단에 따라 연구 요구 사항을 준수할 가능성이 낮은 참가자
- 서면 동의서를 제공할 수 없는 경우
- 급성으로 건강 상태가 좋지 않은 참가자
- 입을 통해 호흡할 수 없는 환자 (예: 기관절개술 환자)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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천식
의심되는 천식 환자
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천식 또는 COPD 진단을 위한 조용호흡 시 이산화탄소 분압
분획 호기 산화질소
다른 이름들:
기관지 확장제 사용 여부(적용 가능한 경우)를 포함한 폐활량 측정
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만성폐쇄성폐질환
의심되는 COPD 환자
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천식 또는 COPD 진단을 위한 조용호흡 시 이산화탄소 분압
분획 호기 산화질소
다른 이름들:
기관지 확장제 사용 여부(적용 가능한 경우)를 포함한 폐활량 측정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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진단 알고리즘 N-Tidal Diagnose 1의 진단 정확도
기간: 검사 시점
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PPV, NPV, 민감도, 특이도 - 임상의 COPD 진단과 비교
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검사 시점
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프로토타입 진단 알고리즘의 진단 정확도
기간: 테스트 시점에
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이전 연구와 본 연구의 결합된 캡노그램 데이터셋을 사용하여 훈련된 프로토타입 천식 진단 알고리즘(지표 검사; 양성 예측도, 음성 예측도, 민감도, 특이도)과 임상의의 천식 진단 비교
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테스트 시점에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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타당성 및 수용성 결과
기간: 진단 시점
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참가자 하위 집단에서 N-Tidal, 폐활량 측정 및 FeNO 이후 시각적 상사 척도(VAS) (참가자에 대한 사용 편의성 및 편안함, 의료 전문가에게만 적용되는 사용 편의성).
COPD 임상적 의심이 있는 참가자 중 N-Tidal Diagnose 1 v1.0 진단 알고리즘을 사용하여 진단 출력을 생성하기에 충분한 N-Tidal 핸드셋 호흡 기록 캡처가 적절하게 이루어진 참가자의 백분율.
천식 임상적 의심이 있는 참가자 중 프로토타입 천식 진단 알고리즘을 사용하여 진단 출력을 생성하기에 충분한 N-Tidal 핸드셋 호흡 기록 캡처가 적절하게 이루어진 참가자의 백분율.
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진단 시점
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N-Tidal Diagnose 1 중증도 알고리즘의 진단 정확도
기간: 진단 시
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(PPV, NPV, 민감도, 특이도) N-Tidal Diagnose 1 중증도 알고리즘의 COPD 진단 정확도
(PPV, NPV, 민감도, 특이도) NTidal Diagnose 1 v1.0 내 진단 알고리즘의 관련 하위군에서의 진단 정확도
(PPV, NPV, 민감도, 특이도) 본 연구 및 이전 연구의 결합된 캡노그램 데이터세트로 훈련된 생산 전 천식 진단 알고리즘의 사전 지정된 관련 하위군에서의 진단 정확도
COPD 및 천식에 대한 새로운 기계 학습 진단 알고리즘의 탐색적 분석.
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진단 시
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1694
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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