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ロシアにおける慢性血栓塞栓性肺高血圧症患者のレジストリ：実際の臨床現場における長期転帰の決定因子 (POLET)

2025年12月4日 更新者：Irina E. Chazova

慢性血栓塞栓性肺高血圧症患者登録

この観察研究の目的は、ロシアの実際の臨床現場における慢性血栓塞栓性肺高血圧症患者の背景、病歴、症状および身体状態、治療選択肢に関する情報を収集することです。

主な研究課題は以下の通りです：

参加者の予後に最も影響を与える要因は何か？

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

国際的なCTEPHレジストリからのデータによると、利用可能な治療オプションの使用率は様々です。 CTEPH患者の管理における各国固有の特殊性に加え、疾患の有病率が比較的低く、データの蓄積と研究に課題があることを考慮し、新しいレジストリPOLET（慢性血栓塞栓性肺高血圧症患者レジストリ）が、実際の臨床現場におけるCTEPH患者を調査するために設立されました。

レジストリの目的：

人口統計学的、病歴的、臨床的特徴、および治療レジメンに基づいて、慢性血栓塞栓性肺高血圧症患者の予後を調査すること。

レジストリの目標：

ロシアにおけるCTEPH患者の主要な人口統計学的、病歴的、および臨床的特徴を記述すること。

臨床悪化による入院頻度に影響を与える因子を特定すること。

病歴データと治療レジメンが患者の予後（臨床悪化/死亡までの時間）に与える影響を明らかにすること。

人口統計学的および臨床的特徴が患者の生存と予後（臨床悪化/死亡までの時間）に与える影響を明らかにすること。

現在、ロシア保健省エイ・アイ・チャゾフ記念国立医学研究センター心臓病学研究所において、2012年から2024年にかけて1回から15回の入院歴があり、レジストリへの登録が適格な300人のCTEPH患者に関する予備的回顧データが収集されています。 200人の患者が前向きに登録される予定です。

電子医療記録から抽出されるデータは以下の通りです：

病歴データ；各患者の入院中の臨床的特徴および検査・治療の結果；手術適応評価の結果；PAH特異的療法、抗凝固療法、支持療法：治療調整、投与量、副作用の有無；肺動脈血栓内膜摘除術の詳細；実施されたBPA（バルーン肺動脈形成術）の詳細；生存を含む患者の転帰。 統計データ処理はRStudioおよびRプログラミング言語を使用して行われます。 欠損データは代入法で処理されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ロシア
      • Moscow、ロシア
        • 募集
        • National Medical Research Center of Cardiology after academician E.I. Chazov
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Irina E Chazova, D. Sci. (Med.)
        • 主任研究者：
          • Nikolay M Danilov, D. Sci. (Med.)
        • 副調査官：
          • Galina V Schelkova, PhD
        • 副調査官：
          • Sergey Y Yarovoy, PhD
        • 副調査官：
          • Ekaterina O Dinevich

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

手術可能CTEPH、手術不能CTEPH

説明

対象基準：

  • CTEPHの確定診断の存在

除外基準：

  • CTEPH以外の病因による肺高血圧症の存在

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
全死亡
時間枠：最長5年間
最長5年間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全死亡
時間枠：最大10年間
最大10年間
6分間歩行試験における距離の変化
時間枠：1年
1年
mPAPの変化
時間枠：1年
右心カテーテル検査中に評価されたmPAP
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Irina E. Chazova

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年5月1日

一次修了 (推定)

2035年5月1日

研究の完了 (推定)

2035年5月1日

試験登録日

最初に提出

2025年11月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月19日

最初の投稿 (推定)

2025年11月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月4日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 313

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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