Registro de Pacientes con Hipertensión Pulmonar tromboembólica crónica en Rusia: Determinantes de los Resultados a Largo Plazo en la Práctica Clínica Real (POLET)
Registro de Pacientes con Hipertensión Pulmonar Tromboembólica Crónica
El objetivo de este estudio observacional es recopilar información sobre los antecedentes, historial médico, síntomas y estado físico, opciones de tratamiento de personas con hipertensión pulmonar tromboembólica crónica en la práctica clínica real en Rusia.
La pregunta principal que pretende responder es:
¿Qué factores influyen más en el pronóstico de los participantes?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los datos de los registros internacionales de HTPC indican tasas de utilización variables de las opciones de tratamiento disponibles. Teniendo en cuenta la presencia de especificidades nacionales en el manejo de pacientes con HTPC, junto con la prevalencia relativamente baja de la enfermedad, lo que plantea desafíos para la acumulación de datos y la investigación, se establece el nuevo registro POLET (Registro de Pacientes con hipertensión pulmonar trombóEmbólica cróniCa) para investigar a los pacientes con HTPC en la práctica clínica del mundo real.
Objetivo del Registro:
Investigar el pronóstico de los pacientes con hipertensión pulmonar tromboembólica crónica en función de las características demográficas, anamnésicas, clínicas y los regímenes de tratamiento.
Objetivos del Registro:
Describir las principales características demográficas, anamnésicas y clínicas de los pacientes con HTPC en Rusia.
Identificar los factores que influyen en la frecuencia de hospitalizaciones debido al deterioro clínico en pacientes con HTPC.
Determinar el impacto de los datos anamnésicos y los regímenes de tratamiento en el pronóstico del paciente (tiempo hasta el deterioro clínico/muerte).
Determinar el impacto de las características demográficas y clínicas en la supervivencia y el pronóstico del paciente (tiempo hasta el deterioro clínico/muerte).
Actualmente, se han recopilado datos retrospectivos preliminares de 300 pacientes con HTPC, cada uno con 1 a 15 hospitalizaciones en el Centro Nacional de Investigación Médica de Cardiología que lleva el nombre del Académico E.I. Chazov del Ministerio de Salud de Rusia desde 2012-2024, y que son elegibles para su inclusión en el registro. Se inscribirán prospectivamente 200 pacientes.
Los siguientes datos se extraerán de los registros médicos electrónicos:
Datos de la Historia Médica; Características Clínicas y Resultados de las Investigaciones y Tratamientos Durante Cada Hospitalización del Paciente; Resultados de la Evaluación de la Operabilidad; Terapia Específica para HAP, Terapia Anticoagulante, Terapia de Soporte: Ajuste de la Terapia, Dosis, Presencia de Efectos Secundarios; Detalles de la endarterectomía pulmonar; Detalles de la BPA realizada; Resultados del paciente, incluida la supervivencia. El procesamiento estadístico de datos se realizará utilizando RStudio y el lenguaje de programación R. Los datos faltantes se manejarán con un enfoque de imputación.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Moscow, Rusia
- Reclutamiento
- National Medical Research Center of Cardiology after academician E.I. Chazov
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Contacto:
- Galina V Schelkova
- Número de teléfono: +74954146270
- Correo electrónico: GVShchelkova@Cardio.ru
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Investigador principal:
- Irina E Chazova, D. Sci. (Med.)
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Investigador principal:
- Nikolay M Danilov, D. Sci. (Med.)
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Sub-Investigador:
- Galina V Schelkova, PhD
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Sub-Investigador:
- Sergey Y Yarovoy, PhD
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Sub-Investigador:
- Ekaterina O Dinevich
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presencia de un diagnóstico confirmado de CTEPH
Criterios de exclusión:
- Presencia de hipertensión pulmonar de una etiología diferente a CTEPH
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Hasta 5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
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Hasta 10 años
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Cambio en la distancia en la prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Cambio en mPAP
Periodo de tiempo: 1 año
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mPAP evaluado durante cateterismo cardíaco derecho
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
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- 313
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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