Registr pacientů s chronickou tromboembolickou plicní hypertenzí v Rusku: Determinanty dlouhodobých výsledků v reálné klinické praxi (POLET)
Registr pacientů s chronickou tromboembolickou plicní hypertenzí
Cílem této observační studie je shromáždit informace o pozadí, anamnéze, příznacích a fyzickém stavu, možnostech léčby lidí s chronickou tromboembolickou plicní hypertenzí v reálné klinické praxi v Rusku.
Hlavní otázka, na kterou se snaží odpovědět, je:
Které faktory nejvíce ovlivňují prognózu účastníků?
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Údaje z mezinárodních registrů CTEPH ukazují na proměnlivé míry využití dostupných léčebných možností. S ohledem na přítomnost národních specifik v léčbě pacientů s CTEPH, spolu s relativně nízkou prevalencí onemocnění, což představuje výzvy pro akumulaci dat a výzkum, byl založen nový registr POLET (Registr pacientů s chronickou tromboembolickou plicní hypertenzí) za účelem zkoumání pacientů s CTEPH v reálné klinické praxi.
Cíl registru:
Zkoumat prognózu pacientů s chronickou tromboembolickou plicní hypertenzí na základě demografických, anamnestických, klinických charakteristik a léčebných režimů.
Cíle registru:
Popsat klíčové demografické, anamnestické a klinické charakteristiky pacientů s CTEPH v Rusku.
Identifikovat faktory ovlivňující četnost hospitalizací z důvodu klinického zhoršení u pacientů s CTEPH.
Stanovit vliv anamnestických údajů a léčebných režimů na prognózu pacientů (čas do klinického zhoršení/úmrtí).
Stanovit vliv demografických a klinických charakteristik na přežití a prognózu pacientů (čas do klinického zhoršení/úmrtí).
V současné době byly shromážděny předběžné retrospektivní údaje o 300 pacientech s CTEPH, z nichž každý měl 1 až 15 hospitalizací v Národním lékařském výzkumném centru kardiologie akademika E.I. Čazova Ministerstva zdravotnictví Ruska v letech 2012-2024 a kteří jsou způsobilí k zařazení do registru. 200 pacientů bude zařazeno prospektivně.
Z elektronických zdravotních záznamů budou extrahovány následující údaje:
Údaje z anamnézy; Klinické charakteristiky a výsledky vyšetření a léčby během každé hospitalizace pacienta; Výsledky hodnocení operability; Specifická terapie PAH, antikoagulační terapie, podpůrná terapie: Úpravy terapie, dávky, přítomnost vedlejších účinků; Podrobnosti o plicní endarterektomii; Podrobnosti o provedené BPA; Výsledky pacientů včetně přežití. Statistické zpracování dat bude provedeno pomocí RStudio a programovacího jazyka R. Chybějící data budou řešena pomocí imputačního přístupu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Moscow, Rusko
- Nábor
- National Medical Research Center of Cardiology after academician E.I. Chazov
-
Kontakt:
- Galina V Schelkova
- Telefonní číslo: +74954146270
- E-mail: GVShchelkova@Cardio.ru
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Irina E Chazova, D. Sci. (Med.)
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nikolay M Danilov, D. Sci. (Med.)
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Galina V Schelkova, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Sergey Y Yarovoy, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ekaterina O Dinevich
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přítomnost potvrzené diagnózy CTEPH
Kriteria pro vyloučení:
- Přítomnost plicní hypertenze jiné etiologie než CTEPH
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Až 5 let
|
Až 5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost z jakékoli příčiny
Časové okno: Až 10 let
|
Až 10 let
|
|
|
Změna vzdálenosti v 6minutovém testu chůze
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Změna mPAP
Časové okno: 1 rok
|
mPAP vyhodnocená během katetrizace pravého srdce
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 313
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .