Register von Patienten mit chronischer thromboembolischer pulmonaler Hypertonie in Russland: Determinanten langfristiger Behandlungsergebnisse in der klinischen Praxis (POLET)
Register von Patienten mit chronischer thromboembolischer pulmonaler Hypertonie
Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, Informationen über Hintergrund, Krankengeschichte, Symptome und körperlichen Zustand sowie Behandlungsoptionen von Menschen mit chronisch thromboembolischer pulmonaler Hypertonie in der realen klinischen Praxis in Russland zu sammeln.
Die Hauptfrage, die sie beantworten soll, lautet:
Welche Faktoren beeinflussen die Prognose der Teilnehmer am stärksten?
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Daten aus internationalen CTEPH-Registern zeigen variable Nutzungsraten der verfügbaren Behandlungsoptionen. In Anbetracht der nationalen Besonderheiten im Management von CTEPH-Patienten, gepaart mit der relativ niedrigen Prävalenz der Erkrankung, die Herausforderungen für die Datensammlung und Forschung darstellt, wird das neue Register POLET (Register von Patienten mit chronisch thromboembolischer pulmonaler Hypertonie) eingerichtet, um CTEPH-Patienten in der klinischen Praxis der realen Welt zu untersuchen.
Ziel des Registers:
Untersuchung der Prognose von Patienten mit chronisch thromboembolischer pulmonaler Hypertonie basierend auf demografischen, anamnestischen, klinischen Merkmalen und Behandlungsschemata.
Ziele des Registers:
Beschreibung der wichtigsten demografischen, anamnestischen und klinischen Merkmale von CTEPH-Patienten in Russland.
Identifizierung von Faktoren, die die Häufigkeit von Krankenhausaufenthalten aufgrund klinischer Verschlechterung bei CTEPH-Patienten beeinflussen.
Bestimmung des Einflusses anamnestischer Daten und Behandlungsschemata auf die Patientenprognose (Zeit bis zur klinischen Verschlechterung/Tod).
Bestimmung des Einflusses demografischer und klinischer Merkmale auf das Überleben und die Prognose der Patienten (Zeit bis zur klinischen Verschlechterung/Tod).
Derzeit wurden vorläufige retrospektive Daten von 300 CTEPH-Patienten gesammelt, jeder mit 1 bis 15 Krankenhausaufenthalten im Nationalen Medizinischen Forschungszentrum für Kardiologie, benannt nach Akademiemitglied E.I. Chazov des Gesundheitsministeriums Russlands von 2012-2024, und die für die Aufnahme in das Register in Frage kommen. 200 Patienten werden prospektiv aufgenommen.
Folgende Daten werden aus elektronischen Patientenakten extrahiert:
Anamnesedaten; Klinische Merkmale und Ergebnisse von Untersuchungen und Behandlungen während jedes Patienten-Krankenhausaufenthalts; Ergebnisse der Operabilitätsbeurteilung; PAH-spezifische Therapie, Antikoagulanzientherapie, unterstützende Therapie: Therapieanpassung, Dosierungen, Vorhandensein von Nebenwirkungen; Einzelheiten der pulmonalen Endarteriektomie; Einzelheiten der durchgeführten BPA; Patientenoutcomes einschließlich Überleben. Die statistische Datenverarbeitung wird mit RStudio und der Programmiersprache R durchgeführt. Fehlende Daten werden mit einem Imputationsansatz behandelt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Moscow, Russland
- Rekrutierung
- National Medical Research Center of Cardiology after academician E.I. Chazov
-
Kontakt:
- Galina V Schelkova
- Telefonnummer: +74954146270
- E-Mail: GVShchelkova@Cardio.ru
-
Hauptermittler:
- Irina E Chazova, D. Sci. (Med.)
-
Hauptermittler:
- Nikolay M Danilov, D. Sci. (Med.)
-
Unterermittler:
- Galina V Schelkova, PhD
-
Unterermittler:
- Sergey Y Yarovoy, PhD
-
Unterermittler:
- Ekaterina O Dinevich
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorliegen einer bestätigten Diagnose von CTEPH
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen einer pulmonalen Hypertonie mit einer anderen Ätiologie als CTEPH
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Gesamtmortalität
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahren
|
Bis zu 5 Jahren
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesamtmortalität
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahren
|
Bis zu 10 Jahren
|
|
|
Änderung der Distanz im 6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
|
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Veränderung des mPAP
Zeitfenster: 1 Jahr
|
mPAP bewertet während Rechtsherzkatheterisierung
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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