Register over pasienter med kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensjon i Russland: Bestemmende faktorer for langsiktige utfall i reell klinisk praksis (POLET)
Register over pasienter med kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensjon
Målet med denne observasjonsstudien er å samle informasjon om bakgrunn, medisinsk historie, symptomer og fysisk tilstand, behandlingsalternativer for personer med kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensjon i reell klinisk praksis i Russland.
Hovedspørsmålet den tar sikte på å besvare er:
Hvilke faktorer påvirker deltakernes prognose mest?
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Data fra internasjonale CTEPH-registre indikerer varierende utnyttelsesrater for tilgjengelige behandlingsalternativer. Med tanke på tilstedeværelsen av nasjonale spesifikasjoner i behandlingen av CTEPH-pasienter, kombinert med den relativt lave forekomsten av sykdommen, som utgjør utfordringer for dataakkumulering og forskning, er det etablert et nytt register POLET (Register for pasienter med kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensjon) for å undersøke CTEPH-pasienter i virkelig klinisk praksis.
Registerets mål:
Å undersøke prognosen til pasienter med kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensjon basert på demografiske, anamnestiske, kliniske egenskaper og behandlingsregimer.
Registerets målsettinger:
Å beskrive de viktigste demografiske, anamnestiske og kliniske egenskapene til CTEPH-pasienter i Russland.
Å identifisere faktorer som påvirker hyppigheten av innleggelser på grunn av klinisk forverring hos CTEPH-pasienter.
Å fastslå virkningen av anamnestiske data og behandlingsregimer på pasientprognose (tid til klinisk forverring/død).
Å fastslå virkningen av demografiske og kliniske egenskaper på pasientoverlevelse og prognose (tid til klinisk forverring/død).
For øyeblikket er det samlet inn foreløpige retrospektive data på 300 CTEPH-pasienter, hver med 1 til 15 innleggelser ved Det nasjonale medisinske forskningssenteret for kardiologi oppkalt etter akademiker E.I. Chazov under Russlands helseministerium fra 2012-2024, og som er kvalifisert for inkludering i registeret. 200 pasienter vil bli inkludert prospektivt.
Følgende data skal hentes fra elektroniske pasientjournaler:
Medisinsk historie data; Kliniske egenskaper og resultater av undersøkelser og behandlinger under hver pasientinnleggelse; Resultater av operabilitetsvurdering; PAH-spesifikk terapi, antikoagulantterapi, støtteterapi: Terapitilpasning, doser, tilstedeværelse av bivirkninger; Detaljer om pulmonal endarterektomi; Detaljer om utført BPA; Pasientutfall inkludert overlevelse. Statistisk databehandling vil bli utført ved bruk av RStudio og R programmeringsspråk. Manglende data vil bli håndtert med imputeringsmetode.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Russland
- Rekruttering
- National Medical Research Center of Cardiology after academician E.I. Chazov
-
Ta kontakt med:
- Galina V Schelkova
- Telefonnummer: +74954146270
- E-post: GVShchelkova@Cardio.ru
-
Hovedetterforsker:
- Irina E Chazova, D. Sci. (Med.)
-
Hovedetterforsker:
- Nikolay M Danilov, D. Sci. (Med.)
-
Underetterforsker:
- Galina V Schelkova, PhD
-
Underetterforsker:
- Sergey Y Yarovoy, PhD
-
Underetterforsker:
- Ekaterina O Dinevich
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av en bekreftet diagnose av CTEPH
Eksklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av pulmonal hypertensjon med en annen etiologi enn CTEPH
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dødelighet fra alle årsaker
Tidsramme: Opptil 5 år
|
Opptil 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet fra alle årsaker
Tidsramme: Opptil 10 år
|
Opptil 10 år
|
|
|
Endring i distanse i 6-minutters gangtest
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Endring i mPAP
Tidsramme: 1 år
|
mPAP vurdert under høyre hjertekateterisering
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 313
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .