Registro dei Pazienti con Ipertensione Polmonare Tromboembolica Cronica in Russia: Determinanti degli Esiti a Lungo Termine nella Pratica Clinica Reale (POLET)
Registro dei Pazienti con Ipertensione Polmonare Tromboembolica Cronica
L'obiettivo di questo studio osservazionale è raccogliere informazioni sul background, la storia medica, i sintomi e le condizioni fisiche, le opzioni di trattamento delle persone con ipertensione polmonare tromboembolica cronica nella pratica clinica reale in Russia.
La domanda principale a cui mira a rispondere è:
Quali fattori influenzano maggiormente la prognosi dei partecipanti?
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
I dati dei registri internazionali di CTEPH indicano tassi di utilizzo variabili delle opzioni di trattamento disponibili. Considerando la presenza di specificità nazionali nella gestione dei pazienti con CTEPH, unitamente alla prevalenza relativamente bassa della malattia, che pone sfide per l'accumulo di dati e la ricerca, il nuovo registro POLET (Registro dei Pazienti con Ipertensione Polmonare Tromboembolica Cronica) è stato istituito per studiare i pazienti con CTEPH nella pratica clinica reale.
Scopo del Registro:
Indagare la prognosi dei pazienti con ipertensione polmonare tromboembolica cronica basandosi su caratteristiche demografiche, anamnestiche, cliniche e regimi terapeutici.
Obiettivi del Registro:
Descrivere le principali caratteristiche demografiche, anamnestiche e cliniche dei pazienti con CTEPH in Russia.
Identificare i fattori che influenzano la frequenza dei ricoveri ospedalieri dovuti al deterioramento clinico nei pazienti con CTEPH.
Determinare l'impatto dei dati anamnestici e dei regimi terapeutici sulla prognosi del paziente (tempo fino al deterioramento clinico/morte).
Determinare l'impatto delle caratteristiche demografiche e cliniche sulla sopravvivenza e sulla prognosi del paziente (tempo fino al deterioramento clinico/morte).
Attualmente, sono stati raccolti dati retrospettivi preliminari su 300 pazienti con CTEPH, ciascuno con 1 a 15 ricoveri presso il Centro Nazionale di Ricerca Medica di Cardiologia intitolato all'Accademico E.I. Chazov del Ministero della Salute della Russia dal 2012-2024, e che sono idonei per l'inclusione nel registro. 200 pazienti saranno arruolati prospetticamente.
I seguenti dati saranno estratti dalle cartelle cliniche elettroniche:
Dati dell'Anamnesi; Caratteristiche Cliniche e Risultati delle Indagini e dei Trattamenti Durante Ogni Ricovero del Paziente; Risultati della Valutazione dell'Operabilità; Terapia Specifica per Ipertensione Polmonare Arteriosa, Terapia Anticoagulante, Terapia di Supporto: Modifica della Terapia, Dosaggi, Presenza di Effetti Collaterali; Dettagli dell'Endoarteriectomia Polmonare; Dettagli della BPA eseguita; Esiti del Paziente inclusa la Sopravvivenza. L'elaborazione statistica dei dati sarà eseguita utilizzando RStudio e il linguaggio di programmazione R. I dati mancanti saranno gestiti con un approccio di imputazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Moscow, Russia
- Reclutamento
- National Medical Research Center of Cardiology after academician E.I. Chazov
-
Contatto:
- Galina V Schelkova
- Numero di telefono: +74954146270
- Email: GVShchelkova@Cardio.ru
-
Investigatore principale:
- Irina E Chazova, D. Sci. (Med.)
-
Investigatore principale:
- Nikolay M Danilov, D. Sci. (Med.)
-
Sub-investigatore:
- Galina V Schelkova, PhD
-
Sub-investigatore:
- Sergey Y Yarovoy, PhD
-
Sub-investigatore:
- Ekaterina O Dinevich
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Presenza di una diagnosi confermata di CTEPH
Criteri di esclusione:
- Presenza di ipertensione polmonare di un'eziologia diversa dalla CTEPH
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
|
Fino a 5 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
|
Fino a 10 anni
|
|
|
Variazione della distanza nel test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
|
|
Variazione della PAPm
Lasso di tempo: 1 anno
|
mPAP valutata durante il cateterismo cardiaco destro
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 313
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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