Registo de Doentes com Hipertensão Pulmonar Tromboembólica Crónica na Rússia: Determinantes de Resultados a Longo Prazo na Prática Clínica Real (POLET)
Registo de Doentes com Hipertensão Pulmonar Tromboembólica Crónica
O objetivo deste estudo observacional é recolher informações sobre o historial, historial médico, sintomas e condição física, opções de tratamento de pessoas com hipertensão pulmonar tromboembólica crónica na prática clínica real na Rússia.
A principal questão que visa responder é:
Quais os fatores que mais influenciam o prognóstico dos participantes?
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Os dados dos registos internacionais de HTPCT indicam taxas de utilização variáveis das opções de tratamento disponíveis. Considerando a presença de especificidades nacionais na gestão de doentes com HTPCT, aliada à prevalência relativamente baixa da doença, o que coloca desafios para a acumulação de dados e investigação, o novo registo POLET (Registo de Doentes com Hipertensão pulmonar crónica trombEmbóLica) foi estabelecido para investigar doentes com HTPCT na prática clínica do mundo real.
Objetivo do Registo:
Investigar o prognóstico de doentes com hipertensão pulmonar tromboembólica crónica com base em características demográficas, anamnésticas, clínicas e regimes de tratamento.
Objetivos do Registo:
Descrever as principais características demográficas, anamnésticas e clínicas dos doentes com HTPCT na Rússia.
Identificar fatores que influenciam a frequência de hospitalizações devido à deterioração clínica em doentes com HTPCT.
Determinar o impacto dos dados anamnésticos e dos regimes de tratamento no prognóstico do doente (tempo até à deterioração clínica/morte).
Determinar o impacto das características demográficas e clínicas na sobrevivência e prognóstico do doente (tempo até à deterioração clínica/morte).
Atualmente, foram recolhidos dados retrospectivos preliminares de 300 doentes com HTPCT, cada um com 1 a 15 hospitalizações no Centro Nacional de Investigação Médica de Cardiologia com o nome do Académico E.I. Chazov do Ministério da Saúde da Rússia entre 2012-2024, e que são elegíveis para inclusão no registo. 200 doentes serão recrutados prospetivamente.
Os seguintes dados serão extraídos dos registos médicos eletrónicos:
Dados de História Clínica; Características Clínicas e Resultados de Investigações e Tratamentos Durante Cada Hospitalização do Doente; Resultados da Avaliação de Operabilidade; Terapêutica Específica para HAP, Terapêutica Anticoagulante, Terapêutica de Suporte: Ajuste da Terapêutica, Doses, Presença de Efeitos Secundários; Detalhes da endarterectomia pulmonar; Detalhes da APB realizada; Resultados do doente incluindo sobrevivência. O processamento estatístico dos dados será realizado utilizando o RStudio e a linguagem de programação R. Os dados em falta serão tratados com uma abordagem de imputação.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Moscow, Rússia
- Recrutamento
- National Medical Research Center of Cardiology after academician E.I. Chazov
-
Contato:
- Galina V Schelkova
- Número de telefone: +74954146270
- E-mail: GVShchelkova@Cardio.ru
-
Investigador principal:
- Irina E Chazova, D. Sci. (Med.)
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Investigador principal:
- Nikolay M Danilov, D. Sci. (Med.)
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Subinvestigador:
- Galina V Schelkova, PhD
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Subinvestigador:
- Sergey Y Yarovoy, PhD
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Subinvestigador:
- Ekaterina O Dinevich
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Presença de um diagnóstico confirmado de HTPCT
Critérios de Exclusão:
- Presença de hipertensão pulmonar de uma etiologia diferente da HTPCT
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: Até 5 anos
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Até 5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: Até 10 anos
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Até 10 anos
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Alteração na distância no teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Alteração na PAPm
Prazo: 1 ano
|
mPAP avaliada durante cateterização cardíaca direita
|
1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 313
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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