Registre des Patients atteints d'Hypertension Pulmonaire thromboembolique chronique en Russie : Déterminants des Résultats à Long Terme en Pratique Clinique Réelle (POLET)
Registre des Patients atteints d'Hypertension Pulmonaire thromboembolique chronique
L'objectif de cette étude observationnelle est de recueillir des informations sur les antécédents, les antécédents médicaux, les symptômes et l'état physique, les options de traitement des personnes atteintes d'hypertension pulmonaire thromboembolique chronique dans la pratique clinique réelle en Russie.
La principale question qu'elle vise à répondre est :
Quels facteurs influencent le plus le pronostic des participants ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les données des registres internationaux de l'HTEP indiquent des taux d'utilisation variables des options de traitement disponibles. Compte tenu de la présence de spécificités nationales dans la prise en charge des patients atteints d'HTEP, associée à la prévalence relativement faible de la maladie, qui pose des défis pour l'accumulation de données et la recherche, le nouveau registre POLET (Registre des Patients atteints d'hypertension pulmonaire chrOnique thromboEmbolique) est établi pour étudier les patients atteints d'HTEP dans la pratique clinique réelle.
Objectif du registre :
Étudier le pronostic des patients atteints d'hypertension pulmonaire chronique thromboembolique sur la base des caractéristiques démographiques, anamnestiques, cliniques et des schémas thérapeutiques.
Objectifs du registre :
Décrire les principales caractéristiques démographiques, anamnestiques et cliniques des patients atteints d'HTEP en Russie.
Identifier les facteurs influençant la fréquence des hospitalisations dues à une détérioration clinique chez les patients atteints d'HTEP.
Déterminer l'impact des données anamnestiques et des schémas thérapeutiques sur le pronostic des patients (temps jusqu'à la détérioration clinique/décès).
Déterminer l'impact des caractéristiques démographiques et cliniques sur la survie et le pronostic des patients (temps jusqu'à la détérioration clinique/décès).
Actuellement, des données rétrospectives préliminaires ont été collectées sur 300 patients atteints d'HTEP, chacun avec 1 à 15 hospitalisations au Centre national de recherche médicale en cardiologie nommé d'après l'académicien E.I. Chazov du ministère de la Santé de Russie de 2012 à 2024, et qui sont éligibles pour inclusion dans le registre. 200 patients seront recrutés prospectivement.
Les données suivantes seront extraites des dossiers médicaux électroniques :
Données d'antécédents médicaux ; Caractéristiques cliniques et résultats des investigations et traitements lors de chaque hospitalisation du patient ; Résultats de l'évaluation de l'opérabilité ; Thérapie spécifique de l'HAP, Thérapie anticoagulante, Thérapie de soutien : Ajustement du traitement, Doses, Présence d'effets secondaires ; Détails de l'endartériectomie pulmonaire ; Détails de la BPA réalisée ; Évolutions des patients incluant la survie. Le traitement statistique des données sera effectué en utilisant RStudio et le langage de programmation R. Les données manquantes seront gérées avec une approche d'imputation.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Moscow, Russie
- Recrutement
- National Medical Research Center of Cardiology after academician E.I. Chazov
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Contact:
- Galina V Schelkova
- Numéro de téléphone: +74954146270
- E-mail: GVShchelkova@Cardio.ru
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Chercheur principal:
- Irina E Chazova, D. Sci. (Med.)
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Chercheur principal:
- Nikolay M Danilov, D. Sci. (Med.)
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Sous-enquêteur:
- Galina V Schelkova, PhD
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Sous-enquêteur:
- Sergey Y Yarovoy, PhD
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Sous-enquêteur:
- Ekaterina O Dinevich
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Présence d'un diagnostic confirmé de CTEPH
Critères d'exclusion :
- Présence d'une hypertension pulmonaire d'une étiologie différente de la CTEPH
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Mortalité toutes causes confondues
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Jusqu'à 5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mortalité toutes causes confondues
Délai: Jusqu'à 10 ans
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Jusqu'à 10 ans
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Changement de distance lors du test de marche de 6 minutes
Délai: 1 an
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1 an
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Variation de la PAPm
Délai: 1 an
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mPAP évalué pendant le cathétérisme cardiaque droit
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 313
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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