Register van Patiënten met chronische trombo-embolische pulmonale hypertensie in Rusland: Determinanten van Lange-termijnresultaten in de Echte Klinische Praktijk (POLET)
Register van Patiënten met chronische trombo-embolische pulmonale hypertensie
Het doel van deze observationele studie is om informatie te verzamelen over achtergrond, medische geschiedenis, symptomen en fysieke conditie, behandelingsopties van mensen met chronische trombo-embolische pulmonale hypertensie in de dagelijkse klinische praktijk in Rusland.
De belangrijkste vraag die het beoogt te beantwoorden is:
Welke factoren hebben de grootste invloed op de prognose van deelnemers?
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Gegevens van internationale CTEPH-registers geven variabele gebruikspercentages van beschikbare behandelingsopties aan. Gezien de aanwezigheid van nationale specificiteiten in het beheer van CTEPH-patiënten, in combinatie met de relatief lage prevalentie van de ziekte, wat uitdagingen vormt voor gegevensaccumulatie en onderzoek, is het nieuwe register POLET (Register van Patiënten met chrOnische trombo-embolische pulmonale hypertensie) opgericht om CTEPH-patiënten in de dagelijkse klinische praktijk te onderzoeken.
Registerdoel:
Het onderzoeken van de prognose van patiënten met chronische trombo-embolische pulmonale hypertensie op basis van demografische, anamnestische, klinische kenmerken en behandelingsregimes.
Registerdoelstellingen:
Het beschrijven van de belangrijkste demografische, anamnestische en klinische kenmerken van CTEPH-patiënten in Rusland.
Het identificeren van factoren die de frequentie van ziekenhuisopnames als gevolg van klinische verslechtering bij CTEPH-patiënten beïnvloeden.
Het bepalen van de impact van anamnestische gegevens en behandelingsregimes op de patiëntprognose (tijd tot klinische verslechtering/overlijden).
Het bepalen van de impact van demografische en klinische kenmerken op de overleving en prognose van patiënten (tijd tot klinische verslechtering/overlijden).
Momenteel zijn voorlopige retrospectieve gegevens verzameld van 300 CTEPH-patiënten, elk met 1 tot 15 ziekenhuisopnames in het National Medical Research Center of Cardiology vernoemd naar Academicus E.I. Chazov van het Ministerie van Volksgezondheid van Rusland van 2012-2024, en die in aanmerking komen voor opname in het register. 200 patiënten zullen prospectief worden ingesloten.
De volgende gegevens zullen uit elektronische medische dossiers worden geëxtraheerd:
Medische geschiedenisgegevens; Klinische kenmerken en resultaten van onderzoeken en behandelingen tijdens elke patiëntopname; Resultaten van operabiliteitsbeoordeling; PAH-specifieke therapie, antistollingstherapie, ondersteunende therapie: therapieaanpassing, doseringen, aanwezigheid van bijwerkingen; Details van pulmonale endarteriëctomie; Details van uitgevoerde BPA; Patiëntuitkomsten inclusief overleving. Statistische gegevensverwerking zal worden uitgevoerd met behulp van RStudio en de programmeertaal R. Ontbrekende gegevens zullen worden afgehandeld met een imputatiebenadering.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Moscow, Rusland
- Werving
- National Medical Research Center of Cardiology after academician E.I. Chazov
-
Contact:
- Galina V Schelkova
- Telefoonnummer: +74954146270
- E-mail: GVShchelkova@Cardio.ru
-
Hoofdonderzoeker:
- Irina E Chazova, D. Sci. (Med.)
-
Hoofdonderzoeker:
- Nikolay M Danilov, D. Sci. (Med.)
-
Onderonderzoeker:
- Galina V Schelkova, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Sergey Y Yarovoy, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Ekaterina O Dinevich
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Aanwezigheid van een bevestigde diagnose CTEPH
Exclusiecriteria:
- Aanwezigheid van pulmonale hypertensie met een andere etiologie dan CTEPH
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Tot 5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
|
Tot 10 jaar
|
|
|
Verandering in afstand in 6-minuten wandeltest
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
|
Verandering in mPAP
Tijdsspanne: 1 jaar
|
mPAP beoordeeld tijdens rechterhartkatheterisatie
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 313
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .