Регистр пациентов с хрОнической тромбоэмболической Легочной гиперТензией в России: Детерминанты долгосрочных исходов в реальной клинической практике (POLET)
Реестр пациентов с хронической тромбоэмболической легочной гипертензией
Целью данного наблюдательного исследования является сбор информации о фоне, истории болезни, симптомах и физическом состоянии, вариантах лечения людей с хронической тромбоэмболической легочной гипертензией в реальной клинической практике в России.
Основной вопрос, на который оно направлено ответить:
Какие факторы наиболее влияют на прогноз участников?
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Данные международных регистров ХТЭЛГ свидетельствуют о вариабельных показателях использования доступных вариантов лечения. Учитывая наличие национальных особенностей в ведении пациентов с ХТЭЛГ, в сочетании с относительно низкой распространенностью заболевания, что создает трудности для накопления данных и исследований, новый регистр ПОЛЕТ (Регистр пациентов с ХрОнической тромбоЛЭмболической легочной гипЕрТензией) создан для изучения пациентов с ХТЭЛГ в реальной клинической практике.
Цель регистра:
Изучить прогноз пациентов с хронической тромбоэмболической легочной гипертензией на основе демографических, анамнестических, клинических характеристик и схем лечения.
Задачи регистра:
Охарактеризовать ключевые демографические, анамнестические и клинические характеристики пациентов с ХТЭЛГ в России.
Выявить факторы, влияющие на частоту госпитализаций в связи с клиническим ухудшением у пациентов с ХТЭЛГ.
Определить влияние анамнестических данных и схем лечения на прогноз пациентов (время до клинического ухудшения/смерти).
Определить влияние демографических и клинических характеристик на выживаемость и прогноз пациентов (время до клинического ухудшения/смерти).
В настоящее время собраны предварительные ретроспективные данные о 300 пациентах с ХТЭЛГ, каждый из которых имел от 1 до 15 госпитализаций в Национальном медицинском исследовательском центре кардиологии имени академика Е.И. Чазова Минздрава России с 2012 по 2024 год и которые соответствуют критериям включения в регистр. 200 пациентов будут включены проспективно.
Следующие данные будут извлечены из электронных медицинских карт:
Данные медицинского анамнеза; Клинические характеристики и результаты обследований и лечения во время каждой госпитализации пациента; Результаты оценки операбельности; Специфическая терапия ЛАГ, антикоагулянтная терапия, поддерживающая терапия: коррекция терапии, дозы, наличие побочных эффектов; Детали легочной эндартерэктомии; Детали выполненной БПА; Исходы пациентов, включая выживаемость. Статистическая обработка данных будет проводиться с использованием RStudio и языка программирования R. Пропущенные данные будут обрабатываться методом импутации.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Moscow, Россия
- Рекрутинг
- National Medical Research Center of Cardiology after academician E.I. Chazov
-
Контакт:
- Galina V Schelkova
- Номер телефона: +74954146270
- Электронная почта: GVShchelkova@Cardio.ru
-
Главный следователь:
- Irina E Chazova, D. Sci. (Med.)
-
Главный следователь:
- Nikolay M Danilov, D. Sci. (Med.)
-
Младший исследователь:
- Galina V Schelkova, PhD
-
Младший исследователь:
- Sergey Y Yarovoy, PhD
-
Младший исследователь:
- Ekaterina O Dinevich
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Наличие подтвержденного диагноза ХТЭЛГ
Критерии исключения:
- Наличие легочной гипертензии иной этиологии, чем ХТЭЛГ
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая смертность
Временное ограничение: До 5 лет
|
До 5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая смертность
Временное ограничение: До 10 лет
|
До 10 лет
|
|
|
Изменение дистанции в 6-минутном тесте ходьбы
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
Изменение СДЛА
Временное ограничение: 1 год
|
мЛАД, оцененный во время катетеризации правых отделов сердца
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 313
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .