Register över patienter med kronisk tromboembolisk lung hypertension i Ryssland: Bestämningsfaktorer för långsiktiga utfall i verklig klinisk praxis (POLET)
Register över patienter med kronisk tromboembolisk pulmonell hypertension
Målet med denna observationsstudie är att samla information om bakgrund, medicinsk historia, symptom och fysiskt tillstånd, behandlingsalternativ för personer med kronisk tromboembolisk pulmonell hypertension i verklig klinisk praxis i Ryssland.
Den främsta frågan den syftar till att besvara är:
Vilka faktorer påverkar deltagarnas prognos mest?
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Data från internationella CTEPH-register indikerar varierande användningsfrekvenser av tillgängliga behandlingsalternativ. Med hänsyn till förekomsten av nationella särdrag i hanteringen av CTEPH-patienter, i kombination med den relativt låga prevalensen av sjukdomen, vilket innebär utmaningar för dataackumulering och forskning, har det nya registret POLET (Register för Patienter med kronisk tromboembolisk pulmonell hyperTension) etablerats för att undersöka CTEPH-patienter i verklig klinisk praxis.
Registermål:
Att undersöka prognosen för patienter med kronisk tromboembolisk pulmonell hypertension baserat på demografiska, anamnestiska, kliniska karaktäristika och behandlingsregimer.
Registermål:
Att beskriva de viktigaste demografiska, anamnestiska och kliniska karaktäristikerna hos CTEPH-patienter i Ryssland.
Att identifiera faktorer som påverkar frekvensen av sjukhusvistelser på grund av klinisk försämring hos CTEPH-patienter.
Att fastställa inverkan av anamnestiska data och behandlingsregimer på patientprognos (tid till klinisk försämring/död).
Att fastställa inverkan av demografiska och kliniska karaktäristiker på patientöverlevnad och prognos (tid till klinisk försämring/död).
För närvarande har preliminära retrospektiva data samlats in från 300 CTEPH-patienter, var och en med 1 till 15 sjukhusvistelser vid Nationella medicinska forskningscentret för kardiologi uppkallat efter akademiledamot E.I. Chazov av Rysslands hälsoministerium från 2012-2024, och som är berättigade till inkludering i registret. 200 patienter kommer att rekryteras prospektivt.
Följande data kommer att extraheras från elektroniska journaler:
Medicinsk historikdata; Kliniska karaktäristika och resultat av undersökningar och behandlingar under varje patients sjukhusvistelse; Resultat av operabilitetsbedömning; PAH-specifik terapi, antikoagulantsterapi, stödjande terapi: Terapijustering, doser, förekomst av biverkningar; Detaljer om pulmonell endarteriektomi; Detaljer om utförd BPA; Patientutfall inklusive överlevnad. Statistisk databehandling kommer att utföras med RStudio och programmeringsspråket R. Saknade data kommer att hanteras med imputeringsmetod.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Moscow, Ryssland
- Rekrytering
- National Medical Research Center of Cardiology after academician E.I. Chazov
-
Kontakt:
- Galina V Schelkova
- Telefonnummer: +74954146270
- E-post: GVShchelkova@Cardio.ru
-
Huvudutredare:
- Irina E Chazova, D. Sci. (Med.)
-
Huvudutredare:
- Nikolay M Danilov, D. Sci. (Med.)
-
Underutredare:
- Galina V Schelkova, PhD
-
Underutredare:
- Sergey Y Yarovoy, PhD
-
Underutredare:
- Ekaterina O Dinevich
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Närvaro av en bekräftad diagnos av CTEPH
Exklusionskriterier:
- Närvaro av pulmonell hypertension med en annan etiologi än CTEPH
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: Upp till 5 år
|
Upp till 5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödlighet från alla orsaker
Tidsram: Upp till 10 år
|
Upp till 10 år
|
|
|
Förändring i distans i 6-minuters gångtest
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
|
Förändring i mPAP
Tidsram: 1 år
|
mPAP bedömd under höger hjärtsondering
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 313
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .