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MTAフローを用いた歯根端切除術における臨床的および放射線学的有効性

2025年11月19日 更新者:Son Hoang Le、University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

MTAフローの根尖切除術における臨床的および放射線学的効果

この観察研究の目的は、歯根端切除術治療におけるMTAフロー厚層材料の短期的効果について調査することです。 参加者は、歯根病変の治療のためにMTAフローを使用する患者です。 本研究が明らかにしようとする主な研究課題は以下の通りです:

歯根病変の治療のために歯根端切除術を必要とする患者において、MTAフロー厚層材料は逆行性充填に有効か? 歯根端切除術の通常の歯科治療の一環としてすでにMTAフローを使用している参加者は、6ヶ月後の治療結果について追跡調査を受けます。

調査の概要

詳細な説明

品質保証計画:すべての患者は参加基準を満たす場合、研究への参加を招待されます。 放射線写真は標準キットを使用して行われました。 すべての外科手術は経験豊富な口腔外科医によって実施されました。 臨床兆候、放射線写真兆候は、歯内療法専門医と口腔外科医によって独立して評価されます。

データチェック:レジストリに入力されたデータを、レジストリ内の他のデータフィールドとの範囲または一貫性に関する事前定義されたルールと比較します。

ソースデータ検証:医療記録および紙の報告書フォーム。 データ辞書:臨床兆候、腫れ、痛み、瘻孔、放射線写真兆候、成功率、骨吸収、歯周間隙。

標準作業手順:なし。 サンプルサイズ評価:利用可能なし。 欠損データの計画:参加者から除外し、欠損症例は結果で報告されます。

統計分析計画:データはJASPソフトウェア(バージョン0.19.3、アムステルダム大学、オランダ、アムステルダム)を使用して収集および分析されました。 カテゴリ変数は絶対数とパーセンテージとして提示され、数値変数は標準誤差を伴う平均値として表されます。

フリードマンテストは、ベースライン、3か月、および6か月時点での臨床症状と根尖病変サイズの差異を比較するために使用されました。 ボンフェローニ事後検定は、評価時点間の対比較に使用されました。 カイ二乗検定は、3か月および6か月評価間の放射線写真所見と全体の成功率の差異を比較するために使用されました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

16

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ho Chi Minh City
      • Hanh Thong Ward、Ho Chi Minh City、ベトナム、700000
        • Military Hospital 175

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究対象集団は、175軍病院の歯科部門に歯根病変で来院した患者です。

説明

参加基準:

  • 18歳以上
  • 米国麻酔科学会(ASA)分類に基づき全身状態がIまたはIIに分類されること
  • 研究への参加意思があること
  • 従来の根管治療または再根管治療の失敗
  • 直径≥5mmの根尖病変があること

除外基準:

  • クラウン・ルート比≥1.0
  • 追跡調査プロトコルに従えないこと

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
MTAフロー
MTAフローグループは、歯根端切除術における逆行性充填にこの材料を使用しています。
このグループは、歯根端切除術における逆行性充填にMTAフロー材料を使用しました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的成功
時間枠:6か月
臨床的成功は、4つの臨床的兆候の欠如と定義されます。 これらの臨床的兆候には、原因歯における疼痛、腫脹、および瘻孔が含まれます。
6か月
放射線的成功
時間枠:6ヶ月
根尖部X線写真における治癒の進行を評価するため、手術後7日目に撮影された画像と、3か月および6か月後に得られた画像を比較した。 X線写真による成功は、Rudら(1972)およびMolvenら(1987)によって提案された基準に従って評価された。
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Loan-Chi Thi Bui、Military Hospital 175

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月21日

一次修了 (実際)

2022年10月21日

研究の完了 (実際)

2022年12月31日

試験登録日

最初に提出

2025年11月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月19日

最初の投稿 (実際)

2025年11月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年11月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月19日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

IPDは、他の研究者が特定の目的を求めた際に共有されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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