Kliniczna i radiologiczna skuteczność MTA Flow w resekcji wierzchołka korzenia
Skuteczność kliniczna i radiologiczna MTA Flow w apikotomii
Celem tego badania obserwacyjnego jest poznanie krótkoterminowych efektów stosowania materiału MTA flow thick w leczeniu resekcji wierzchołkowej. Uczestnikami są pacjenci, którzy stosują MTA flow w leczeniu swojej zmiany okołowierzchołkowej. Głównym pytaniem, na które ma odpowiedzieć badanie, jest:
Czy materiał MTA flow thick jest skuteczny do wypełnienia wstecznego u pacjentów wymagających resekcji wierzchołkowej w leczeniu zmiany okołowierzchołkowej? Uczestnicy już stosujący MTA flow jako część swojej regularnej opieki stomatologicznej w resekcji wierzchołkowej będą mieli monitorowane wyniki leczenia po 6 miesiącach.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Plan zapewnienia jakości: wszyscy pacjenci spełniający kryteria włączenia są zapraszani do udziału w badaniu. Radiografia została wykonana przy użyciu standardowego zestawu. Wszystkie procedury chirurgiczne zostały przeprowadzone przez doświadczonego chirurga stomatologicznego. Objawy kliniczne, objawy radiograficzne są niezależnie oceniane przez endodontę i chirurga stomatologicznego.
Kontrola danych w celu porównania danych wprowadzonych do rejestru z predefiniowanymi regułami dotyczącymi zakresu lub spójności z innymi polami danych w rejestrze.
Weryfikacja danych źródłowych: dokumentacja medyczna i papierowy formularz raportu. Słownik danych: objawy kliniczne, obrzęk, ból, przetoka, objawy radiograficzne, wskaźnik sukcesu, rozrzedzenie, przestrzeń przyzębną.
Standardowe procedury operacyjne: brak. Ocena wielkości próby: niedostępna. Plan dotyczący brakujących danych: wykluczenie z uczestników, brakujące przypadki zostaną zgłoszone w wynikach.
Plan analizy statystycznej: Dane zostały zebrane i przeanalizowane przy użyciu oprogramowania JASP, wersja 0.19.3 (Uniwersytet Amsterdamski, Amsterdam, Holandia). Zmienne kategoryczne przedstawiono jako liczbę bezwzględną i procenty, natomiast zmienne liczbowe wyrażono jako wartości średnie z błędami standardowymi.
Test Friedmana został użyty do porównania różnic w objawach klinicznych i rozmiarach zmian wierzchołkowych na początku, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach. Test post hoc Bonferroniego został użyty do porównań parami między punktami oceny. Test chi-kwadrat został użyty do porównania różnic w wynikach radiograficznych i ogólnym sukcesie między ocenami po 3 miesiącach i 6 miesiącach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ho Chi Minh City
-
Hanh Thong Ward, Ho Chi Minh City, Wietnam, 700000
- Military Hospital 175
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- wiek 18 lat lub starszy
- stan ogólny zdrowia sklasyfikowany jako I lub II według klasyfikacji American Society of Anesthesiologists (ASA)
- gotowość do udziału w badaniu
- niepowodzenie konwencjonalnego lub powtórnego leczenia endodontycznego
- zmiana okołowierzchołkowa o średnicy ≥ 5 mm
Kryteria wykluczenia:
- stosunek korony do korzenia ≥ 1,0
- niemożność przestrzegania protokołu obserwacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Przepływ MTA
Grupa przepływu MTA posiada ten materiał do wypełniania wstecznego w apikotomii.
|
Ta grupa jest używana jako materiał przepływu MTA do wypełniania wstecznego w apeksotomii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces kliniczny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Sukces kliniczny definiuje się jako brak 4 objawów klinicznych.
Objawy kliniczne obejmowały ból, obrzęk i przetokę w zębie etiologicznym.
|
6 miesięcy
|
|
Sukces radiologiczny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Aby ocenić postęp gojenia na zdjęciach pantomograficznych, obrazy uzyskane w 3. i 6. miesiącu porównano z tymi wykonanymi 7 dni po zabiegu.
Sukces radiograficzny oceniono według kryteriów zaproponowanych przez Ruda i wsp. (1972) oraz Molvena i wsp. (1987).
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Loan-Chi Thi Bui, Military Hospital 175
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 493/HĐĐĐ-ĐHYD
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .