新製法CMAB015とコセンティクスの健康成人ボランティアにおける薬物動態、安全性および免疫原性に関する研究

対象者の選定基準：

1. 健康な男性ボランティア、年齢18歳から45歳まで（両端を含む）；
2. 体重が50kg以上75kg以下で、BMIが18以上かつ26 kg/m2未満の対象者；
3. 対象者とそのパートナーが研究実施から6か月以内に医学的に承認された避妊法を使用する意思があり、パートナーが妊娠を計画しておらず、対象者が精子提供を計画していないこと；
4. 対象者が研究の全特性と目的（研究の可能性のあるリスクや副作用を含む）を理解する能力があり、さらに研究者と良好にコミュニケーションをとり、規定に従って研究を完了できること；
5. 対象者が研究前にインフォームド・コンセント文書（ICF）を自発的に署名すること。

除外基準：

1. 包括的検査（バイタルサイン、身体検査、心電図、胸部X線、腹部B超音波、血液一般検査、尿一般検査、血液生化学など）後、検査項目のいずれかが研究者によって異常と判断され、臨床的意義がある場合；
2. 心血管系、内分泌系、神経系、消化器系、呼吸器系、生殖泌尿器系、造血系、免疫系の重篤な疾患、または上記のいずれかの疾患を有する患者；
3. 現在活動性感染症を有する患者；
4. 過去または現在の炎症性腸疾患を有する対象者；
5. 過去5年以内の悪性腫瘍の病歴（完全切除された基底細胞癌または皮膚原位置の扁平上皮癌を除く）；
6. HBV表面抗原、HCV抗体、HIV抗体、梅毒トレポネーマ抗体のいずれかが陽性の場合；
7. T-SPOT検査が陽性の対象者。初期のT-SPOT検査結果が不確定の場合、再検査が行われることがある。結果が不確定または陽性のままの場合、対象者は除外される；
8. スクリーニング前6か月間に1日5本以上の喫煙をし、研究期間中の禁煙に協力しなかった者；
9. アルコール依存症者、またはスクリーニング前3か月間に週14単位以上のアルコールを摂取した参加者（1単位=17.7mLエタノール、すなわち1単位=357mL 5%ビール、43mL 40%蒸留酒、147mL 12%ワイン）、または呼気アルコール検査が陽性、または禁酒を希望しない者；
10. 薬物乱用者、またはスクリーニング前3か月以内の薬物使用者、またはスクリーニング前3か月以内に茶、コーヒー、および/またはカフェイン飲料を過剰に摂取した者（1日8杯以上、1杯=250mL）、または尿中薬物スクリーニングが陽性の者；
11. スクリーニング前4週間以内の手術、または研究期間中に手術を計画している者；
12. スクリーニング前4週間以内にあらゆる処方薬、市販薬、または健康食品を使用した者、または以前にそのような薬物や健康食品を5半減期以内に使用した者（いずれか長い方）；
13. スクリーニング前3か月以内にあらゆる生物学的製剤（生ワクチンを含む）を使用した者、または研究期間中生ワクチンを受けることを計画している者；
14. 抗IL-17抗体の有効成分、賦形剤、またはラテックスアレルギー；
15. 抗IL-17抗体および抗薬物抗体が陽性の者；
16. 他の臨床研究に登録済み、または直近の臨床研究終了から3か月未満の者；
17. 試験前3か月以内に400mL以上の出血または献血があった者、またはスクリーニング前1か月以内に200mL以上の出血または献血があった者、または試験期間中に献血を計画している者；
18. 静脈穿刺に耐えられない、または針と血液による眩暈の病歴がある者；
19. 特別な食事要件がある、または統一食を受け入れられない者；
20. この研究への対象者として不適切と判断されるその他の状態。