Pharmakokinetische, Sicherheits- und Immunogenitätsstudie von New Process CMAB015 und Cosentyx bei gesunden Freiwilligen

Einschlusskriterien:

1. Gesunde männliche Freiwillige im Alter von 18 bis 45 Jahren (einschließlich);
2. Probanden mit einem Körpergewicht von ≥50 kg und ≤75 kg und einem BMI von ≥18 und <26 kg/m²;
3. Probanden und ihre Partner waren bereit, innerhalb von 6 Monaten nach Studienbeginn medizinisch zugelassene Verhütungsmethoden zu verwenden, Partner planten keine Schwangerschaft, Probanden planten keine Samenspende;
4. Die Probanden haben die Fähigkeit, die vollständigen Eigenschaften und Ziele der Studie zu verstehen, einschließlich der möglichen Risiken und Nebenwirkungen der Studie; Darüber hinaus können die Probanden gut mit den Forschern kommunizieren und die Forschung gemäß den Vorschriften abschließen;
5. Probanden unterschreiben vor der Studie freiwillig die Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

1. Nach umfassender Untersuchung (Vitalzeichen, körperliche Untersuchung, Elektrokardiogramm, Röntgenaufnahme des Brustkorbs, Bauch-Ultraschall, Blutbild, Urinanalyse, Blutbiochemie usw.) wurde ein Untersuchungspunkt vom Prüfer als abnormal und klinisch signifikant beurteilt;
2. Patienten mit schweren Erkrankungen wie des Herz-Kreislauf-Systems, des endokrinen Systems, des Nervensystems, des Verdauungssystems, des Atmungssystems, des Urogenitalsystems, des hämatopoetischen Systems, des Immunsystems oder einer der oben genannten Erkrankungen;
3. Patienten mit derzeit aktiven Infektionskrankheiten;
4. Probanden mit entzündlicher Darmerkrankung in der Vergangenheit oder Gegenwart;
5. Anamnese von bösartigen Neubildungen innerhalb der letzten 5 Jahre (außer vollständig reseziertem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut in situ);
6. Einer von HBV-Oberflächenantigen, HCV-Antikörper, HIV-Antikörper, Treponema-pallidum-Antikörper positiv;
7. Probanden mit positivem T-SPOT-Test. Wenn das anfängliche T-SPOT-Testergebnis nicht schlüssig ist, kann ein Wiederholungstest durchgeführt werden. Wenn das Ergebnis weiterhin nicht schlüssig oder positiv ist, sollte die Person ausgeschlossen werden;
8. Diejenigen, die in den 6 Monaten vor dem Screening mehr als 5 Zigaretten pro Tag rauchten und während des Studienzeitraums nicht mit Rauchverboten kooperierten;
9. Alkoholiker oder Teilnehmer, die in den vorangegangenen 3 Monaten mehr als 14 Alkoholeinheiten pro Woche konsumierten (1 Einheit = 17,7 ml Ethanol, d.h. 1 Einheit = 357 ml 5% Bier oder 43 ml 40% Spirituosen oder 147 ml 12% Wein) gescreent wurden, oder die ein positives Ergebnis im Alkohol-Atemtest hatten oder nicht bereit waren, auf Alkohol zu verzichten;
10. Drogenabhängige oder Drogenkonsumenten in den 3 Monaten vor dem Screening oder übermäßiger täglicher Konsum von Tee, Kaffee und/oder koffeinhaltigen Getränken (mehr als 8 Tassen, 1 Tasse = 250 ml) in den 3 Monaten vor dem Screening oder positiver Urin-Drogenscreening;
11. Operation innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening; Oder Planung einer Operation während des Studienzeitraums;
12. Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten, rezeptfreien Medikamenten oder Gesundheitsprodukten innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening oder vorherige Verwendung solcher Medikamente oder Gesundheitsprodukte innerhalb von 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was länger ist;
13. Diejenigen, die in den 3 Monaten vor dem Screening ein biologisches Mittel, einschließlich Lebendimpfstoff, verwendet haben oder die planen, während des Studienzeitraums einen Lebendimpfstoff zu erhalten;
14. Anti-IL-17-Antikörper-Wirkstoff, Hilfsstoffe oder Latexallergie;
15. Diejenigen mit Anti-IL-17-Antikörper und positivem Anti-Drug-Antikörper;
16. Diejenigen, die an anderen klinischen Studien teilgenommen haben oder weniger als 3 Monate seit dem Ende der letzten klinischen Studie vergangen sind;
17. Diejenigen, die in den 3 Monaten vor dem Versuch Blut verloren oder gespendet hatten (mindestens 400 ml) oder in dem Monat vor dem Screening Blut verloren oder gespendet hatten (mindestens 200 ml) oder während des Versuchs Blut spenden wollten;
18. Diejenigen, die Venenpunktion nicht tolerieren können, eine Vorgeschichte von Nadel- und Blutschwindel haben;
19. Diejenigen, die spezielle Ernährungsanforderungen haben oder keine einheitliche Ernährung akzeptieren können;
20. Andere Umstände, die als ungeeignet für die Aufnahme in diese Studie erachtet werden.