Uuden prosessin CMAB015:n ja Cosentyxin farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja immunogeenisuutta koskeva tutkimus terveillä vapaaehtoisilla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Terveet miesvapaaehtoiset, ikä 18–45 vuotta (mukaan lukien);
2. Koehenkilöt, joiden paino on ≥50 kg ja ≤75 kg ja BMI ≥18 ja <26 kg/m²;
3. Koehenkilöt ja heidän kumppaninsa olivat halukkaita käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyjä ehkäisykeinoja 6 kuukauden ajan tutkimuksen aikana, kumppaneilla ei ollut suunnitelmia tulla raskaaksi, koehenkilöillä ei ollut suunnitelmia luovuttaa siemennestettä;
4. Koehenkilöillä on kyky ymmärtää tutkimuksen täydelliset ominaisuudet ja tavoitteet, mukaan lukien tutkimuksen mahdolliset riskit ja sivuvaikutukset; Lisäksi koehenkilöt voivat kommunikoida hyvin tutkijoiden kanssa ja suorittaa tutkimuksen määräysten mukaisesti;
5. Koehenkilöt allekirjoittavat vapaaehtoisesti tietoon perustuvan suostumuksen (ICF) ennen tutkimusta.

Poissulkemiskriteerit:

1. Kattavan tutkimuksen (elintoimintojen, fyysisen tutkimuksen, sydämen sähkökäyrän, röntgenkuvauksen, vatsan ultraäänitutkimuksen, veren perustutkimuksen, virtsan perustutkimuksen, veren biokemian jne.) jälkeen mikä tahansa tutkimuskohde arvioitiin tutkijan toimesta poikkeavaksi ja sillä oli kliinistä merkitystä;
2. Potilaat, joilla on vakavia sairauksia, kuten sydän- ja verisuonijärjestelmässä, umpieritysjärjestelmässä, hermostossa, ruuansulatuskanavassa, hengityselimistössä, sukuelimissä ja virtsateissä, verenmuodostusjärjestelmässä, immuunijärjestelmässä tai millä tahansa edellä mainituista sairauksista;
3. Potilaat, joilla on tällä hetkellä aktiivisia tartuntatauteja;
4. Koehenkilöt, joilla on aiempaa tai nykyistä tulehduksellista suolistosairautta;
5. Pahanlaatuisten kasvainten historia viimeisten 5 vuoden aikana (pois lukien täysin poistettu basalioso- tai levyepiteelikarsinooma ihon paikallaan);
6. Mikä tahansa HBV-pintaanigeeni, HCV-vasta-aine, HIV-vasta-aine, treponeema pallidum -vasta-aine positiivinen;
7. Koehenkilöt, joiden T-SPOT-testi on positiivinen. Jos alkuperäinen T-SPOT-testin tulos on epämääräinen, testi voidaan toistaa. Jos tulos pysyy epämääräisenä tai positiivisena, henkilö tulee sulkea pois;
8. Ne, jotka tupakoivat yli 5 savuketta päivässä 6 kuukauden aikana ennen seulontaa eivätkä yhteistyöskennelleet tupakointikiellon kanssa tutkimusjakson aikana;
9. Alkoholistit tai osallistujat, jotka kuluttivat yli 14 alkoholiyksikköä viikossa (1 yksikkö = 17,7 ml etanolia, esim. 1 yksikkö = 357 ml 5 % olutta tai 43 ml 40 % väkeviä tai 147 ml 12 % viiniä) edeltävien 3 kuukauden aikana seulonnassa, tai joilla on positiivinen tulos alkoholilämpötilassa tai eivät ole halukkaita kieltäytymään alkoholista;
10. Huumeiden käyttäjät tai huumeiden käyttäjät 3 kuukautta ennen seulontaa, tai liiallinen päivittäinen teen, kahvin ja/tai kofeiinipitoisten juomien kulutus (yli 8 kuppia, 1 kuppi = 250 ml) 3 kuukautta ennen seulontaa, tai positiivinen virtsan huumeseula;
11. Leikkaus 4 viikkoa ennen seulontaa; Tai suunnitelma leikkauksesta tutkimusjakson aikana;
12. Minkä tahansa reseptilääkkeen, reseptittömän lääkkeen tai terveystuotteen käyttö 4 viikkoa ennen seulontaa, tai aiempi tällaisten lääkkeiden tai terveystuotteiden käyttö 5 puoliintumisajan kuluessa, kumpi on pidempi;
13. Ne, jotka ovat käyttäneet mitä tahansa biologista ainetta, mukaan lukien eläviä rokotteita, 3 kuukautta ennen seulontaa, tai jotka suunnittelevat saavansa elävän rokotteen tutkimusjakson aikana;
14. Anti-IL-17 -vasta-aineen aktiivinen ainesosa, apuaineet tai lateksiallergia;
15. Ne, joilla on anti-IL-17 -vasta-aine ja lääkevastainen vasta-aine positiivinen;
16. Ne, jotka on otettu mukaan muihin kliinisiin tutkimuksiin tai alle 3 kuukautta viimeisimmän kliinisen tutkimuksen päättymisestä;
17. Ne, jotka olivat menettäneet verta tai luovuttaneet vähintään 400 ml 3 kuukautta ennen koetta, tai olivat menettäneet verta tai luovuttaneet vähintään 200 ml 1 kuukautta ennen seulontaa, tai suunnittelivat luovuttaa verta kokeen aikana;
18. Ne, jotka eivät kestä laskimopistoa, joilla on historia neula- ja verihuimauksesta;
19. Ne, joilla on erityisiä ruokavalmiovaatimuksia, tai eivät voi hyväksyä yhtenäistä ruokavaliota;
20. Muut olosuhteet, joita pidetään sopimattomina sisällyttämiseen tähän tutkimukseen.