건강한 지원자를 대상으로 한 신규 공정 CMAB015과 코센틱스의 약동학적, 안전성 및 면역원성 연구

포함 기준:

1. 건강한 남성 지원자, 연령 18세에서 45세(포함)까지;
2. 체중 ≥50 kg 및 ≤ 75 kg, 체질량지수(BMI) ≥18 및 <26 kg/m²인 지원자;
3. 연구 시작 후 6개월 이내에 의학적으로 승인된 피임 방법을 사용할 의사가 있는 지원자와 그 파트너, 파트너가 임신 계획이 없고, 지원자가 정자 기증 계획이 없는 경우;
4. 연구의 전체 특성과 목적(연구의 가능한 위험과 부작용 포함)을 이해할 수 있는 능력을 가진 지원자; 또한, 연구자와 원활하게 소통하고 규정에 따라 연구를 완료할 수 있는 지원자;
5. 연구 전에 지원자가 자발적으로 동의서(ICF)에 서명한 경우.

제외 기준:

1. 종합 검사(생체 징후, 신체 검사, 심전도, 흉부 X-선, 복부 B-초음파, 혈액 검사, 소변 검사, 혈액 생화학 검사 등) 후, 연구자가 임상적으로 의미 있다고 판단한 이상 소견이 있는 경우;
2. 심혈관계, 내분비계, 신경계, 소화계, 호흡기계, 비뇨생식기계, 조혈계, 면역계의 중증 질환이나 위 질환 중 어느 하나를 가진 환자;
3. 현재 활동성 감염 질환이 있는 환자;
4. 과거 또는 현재 염증성 장질환이 있는 지원자;
5. 최근 5년 이내 악성 종양 병력(완전 절제된 기저세포암 또는 제자리 편평세포암 제외);
6. B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 항체(HCV Ab), HIV 항체, 매독 항체 중 어느 하나라도 양성인 경우;
7. T-SPOT 검사 양성인 지원자. 초기 T-SPOT 검사 결과가 불확실한 경우, 재검사를 시행할 수 있습니다. 결과가 여전히 불확실하거나 양성인 경우, 해당 개인은 제외해야 합니다;
8. 선별 전 6개월 동안 하루 5개비 이상 흡연하고 연구 기간 동안 금연에 협조하지 않는 자;
9. 알코올 중독자, 또는 선별 전 3개월 동안 주당 14단위 이상의 알코올을 섭취한 참가자(1단위 = 17.7mL 에탄올, 즉 1단위 = 357mL 5% 맥주 또는 43mL 40% 증류주 또는 147mL 12% 와인), 또는 알코올 호기 검사에서 양성 반응을 보이거나 금연에 동의하지 않는 자;
10. 약물 남용자, 또는 선별 전 3개월 이내 약물 사용자, 또는 선별 전 3개월 동안 차, 커피 및/또는 카페인 음료를 과다 섭취(하루 8잔 이상, 1잔=250mL)한 자, 또는 약물 소변 검사 양성인 자;
11. 선별 전 4주 이내 수술을 받은 자; 또는 연구 기간 동안 수술을 계획한 자;
12. 선별 전 4주 이내 처방약, 일반의약품 또는 건강기능식품을 사용한 자, 또는 이전에 해당 약물 또는 건강기능식품을 5반감기 이내 사용한 자(둘 중 더 긴 기간);
13. 선별 전 3개월 이내 생물학적 제제(생백신 포함)를 사용한 자, 또는 연구 기간 동안 생백신 접종을 계획한 자;
14. 항-IL-17 항체 활성 성분, 부형제 또는 라텍스에 알레르기가 있는 자;
15. 항-IL-17 항체 및 항-약물 항체 양성인 자;
16. 다른 임상 연구에 참여 중이거나 최근 임상 연구 종료 후 3개월 미만인 자;
17. 시험 전 3개월 이내 400mL 이상 출혈 또는 헌혈을 한 자, 또는 선별 전 1개월 이내 200mL 이상 출혈 또는 헌혈을 한 자, 또는 시험 기간 동안 헌혈을 계획한 자;
18. 정맥 천자를 견디지 못하거나, 주사 및 혈액에 대한 어지러움 병력이 있는 자;
19. 특별한 식이 요구가 있거나, 균일한 식사를 받아들일 수 없는 자;
20. 본 연구에 포함하기에 부적합하다고 판단되는 기타 조건.