Farmakokinetisk, sikkerhets- og immunogenitetsstudie av ny prosess CMAB015 og Cosentyx hos friske frivillige

Inklusjonskriterier:

1. Sunne mannlige frivillige, alder fra 18 til 45 år (begge inkludert);
2. Deltakere med kroppsvekt ≥50 kg og ≤75 kg og BMI ≥18 og <26 kg/m²;
3. Deltakere og deres partnere var villige til å bruke medisinsk godkjente prevensjonsmetoder innen 6 måneder etter studiestart, partnere planla ikke å bli gravide, deltakere planla ikke å donere sæd;
4. Deltakerne har evne til å forstå studiens fulle egenskaper og mål, inkludert mulige risikoer og bivirkninger; dessuten kan deltakerne kommunisere godt med forskere og fullføre studien i henhold til forskriftene;
5. Deltakere signerer frivillig informert samtykkeerklæring (ICF) før studien.

Eksklusjonskriterier:

1. Etter omfattende undersøkelse (vitale tegn, fysisk undersøkelse, elektrokardiogram, brystradiografi, abdominal ultralyd, blodprøve, urinprøve, blodbiokjemi, etc.), ble noe undersøkelseselement vurdert unormalt av forskeren og hadde klinisk betydning;
2. Pasienter med alvorlige sykdommer som kardiovaskulært system, endokrint system, nervesystem, fordøyelsessystem, respirasjonssystem, kjønns- og urinveissystem, bloddannende system, immunsystem, eller noen av ovennevnte sykdommer;
3. Pasienter med nåværende aktive infeksjonssykdommer;
4. Deltakere med tidligere eller nåværende inflammatorisk tarmsykdom;
5. Historie med ondartede svulster innen de siste 5 årene (bortsett fra fullstendig fjernet basalcelle- eller spinocellulært karcinom i hud in situ);
6. Noen av HBV-overflateantigen, HCV-antistoff, HIV-antistoff, treponema pallidum-antistoff positiv;
7. Deltakere med positiv T-SPOT-test. Hvis det innledende T-SPOT-testresultatet er uavklart, kan en gjentatt test utføres. Hvis resultatet forblir uavklart eller positivt, skal personen ekskluderes;
8. De som røykte mer enn 5 sigaretter per dag i de 6 månedene før screening og ikke samarbeidet om røykeforbud i studieperioden;
9. Alkoholikere, eller deltakere som inntok mer enn 14 enheter alkohol per uke (1 enhet = 17,7 mL etanol, dvs. 1 enhet = 357 mL 5 % øl eller 43 mL 40 % brennevin eller 147 mL 12 % vin) i løpet av de foregående 3 månedene ble screenet, eller som har positivt resultat i alkoholpustetest eller ikke er villige til å avstå fra alkohol;
10. Stoffmisbrukere, eller stoffbrukere i de 3 månedene før screening, eller overdreven daglig inntak av te, kaffe og/eller koffeinholdige drikker (mer enn 8 kopper, 1 kopp = 250 mL) i de 3 månedene før screening, eller positiv urinprøve for narkotika;
11. Kirurgi innen 4 uker før screening; eller planlegger å gjennomgå kirurgi i studieperioden;
12. Bruk av ethvert reseptbelagt legemiddel, reseptfritt legemiddel eller helseprodukt innen 4 uker før screening, eller tidligere bruk av slike legemidler eller helseprodukter innen 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst;
13. De som har brukt ethvert biologisk middel, inkludert levende vaksine, i de 3 månedene før screening, eller som planlegger å motta levende vaksine i studieperioden;
14. Anti-IL-17-antistoff aktiv ingrediens, hjelpestoffer eller latexallergi;
15. De med anti-IL-17-antistoff og anti-legemiddel-antistoff positiv;
16. De som har blitt inkludert i andre kliniske studier eller mindre enn 3 måneder siden slutten av den siste kliniske studien;
17. De som hadde mistet blod eller donert minst 400 mL i de 3 månedene før forsøket, eller hadde mistet blod eller donert minst 200 mL i den 1 måneden før screening, eller planla å donere blod under forsøket;
18. De som ikke tåler venepunksjon, har historie med besvimelse av nåler og blod;
19. De som har spesielle kostholdsbehov, eller ikke kan akseptere ensartet kosthold;
20. Andre forhold som anses upassende å inkludere i denne studien.