Badanie farmakokinetyki, bezpieczeństwa i immunogenności nowego procesu CMAB015 i Cosentyx u zdrowych ochotników

Kryteria włączenia:

1. Zdrowi ochotnicy płci męskiej, w wieku od 18 do 45 lat (włącznie);
2. Osoby z masą ciała ≥50 kg i ≤75 kg oraz BMI ≥18 i <26 kg/m2;
3. Osoby i ich partnerzy byli gotowi stosować medycznie zatwierdzone metody antykoncepcji w ciągu 6 miesięcy od podania badania, partnerzy nie planowali zajścia w ciążę, osoby nie planowały oddawać nasienia;
4. Osoby mają zdolność zrozumienia pełnych cech i celów badania, w tym możliwych zagrożeń i skutków ubocznych badania; Ponadto osoby mogą dobrze komunikować się z badaczami i ukończyć badanie zgodnie z przepisami;
5. Osoby dobrowolnie podpisują ICF przed badaniem.

Kryteria wykluczenia:

1. Po kompleksowym badaniu (parametry życiowe, badanie fizykalne, elektrokardiogram, radiografia klatki piersiowej, ultrasonografia jamy brzusznej, morfologia krwi, badanie moczu, biochemia krwi itp.) jakikolwiek element badania został uznany za nieprawidłowy przez badacza i miał znaczenie kliniczne;
2. Pacjenci z poważnymi chorobami, takimi jak układu sercowo-naczyniowego, układu hormonalnego, układu nerwowego, układu pokarmowego, układu oddechowego, układu moczowo-płciowego, układu krwiotwórczego, układu immunologicznego lub z którąkolwiek z powyższych chorób;
3. Pacjenci z obecnie aktywnymi chorobami zakaźnymi;
4. Osoby z przebytymi lub obecnymi chorobami zapalnymi jelit;
5. Wywiad złośliwych nowotworów w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem całkowicie wyciętego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry in situ);
6. Dowolny z następujących pozytywny: antygen powierzchniowy HBV, przeciwciała HCV, przeciwciała HIV, przeciwciała krętka bladego;
7. Osoby z dodatnim wynikiem testu T-SPOT. Jeśli początkowy wynik testu T-SPOT jest niejednoznaczny, można przeprowadzić test powtórny. Jeśli wynik pozostanie niejednoznaczny lub dodatni, osoba powinna zostać wykluczona;
8. Osoby, które paliły więcej niż 5 papierosów dziennie w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym i nie współpracowały z zakazem palenia podczas okresu badania;
9. Alkoholicy, lub uczestnicy, którzy spożywali więcej niż 14 jednostek alkoholu tygodniowo (1 jednostka = 17,7 ml etanolu, tj. 1 jednostka = 357 ml 5% piwa lub 43 ml 40% alkoholu lub 147 ml 12% wina) w ciągu poprzednich 3 miesięcy byli badani przesiewowo, lub którzy mają pozytywny wynik w badaniu alkomatem lub nie są skłonni zrezygnować z alkoholu;
10. Nadużywający narkotyków, lub użytkownicy narkotyków w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym, lub nadmierne dzienne spożycie herbaty, kawy i/lub napojów zawierających kofeinę (więcej niż 8 filiżanek, 1 filiżanka = 250 ml) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym, lub pozytywne badanie moczu na narkotyki;
11. Operacja w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym; lub planowana operacja podczas okresu badania;
12. Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę, leków dostępnych bez recepty lub produktów zdrowotnych w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym, lub wcześniejsze stosowanie takich leków lub produktów zdrowotnych w ciągu 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, co jest dłuższe;
13. Osoby, które używały jakichkolwiek środków biologicznych, w tym żywych szczepionek, w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym, lub które planują otrzymać żywą szczepionkę podczas okresu badania;
14. Alergia na składnik aktywny przeciwciała anty-IL-17, substancje pomocnicze lub lateks;
15. Osoby z dodatnim przeciwciałem anty-IL-17 i przeciwciałem anty-lekowym;
16. Osoby, które zostały włączone do innych badań klinicznych lub minęło mniej niż 3 miesiące od zakończenia najnowszego badania klinicznego;
17. Osoby, które straciły krew lub oddały co najmniej 400 ml w ciągu 3 miesięcy przed badaniem, lub straciły krew lub oddały co najmniej 200 ml w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym, lub planowały oddawać krew podczas badania;
18. Osoby, które nie tolerują wkłucia dożylnego, mają historię zawrotów głowy związanych z igłami i krwią;
19. Osoby, które mają specjalne wymagania dietetyczne, lub nie mogą zaakceptować ujednoliconej diety;
20. Inne warunki uznane za nieodpowiednie do włączenia do tego badania.