Estudo Farmacocinético, de Segurança e Imunogenicidade do Novo Processo CMAB015 e Cosentyx em Voluntários Saudáveis

Critérios de Inclusão:

1. Voluntários do sexo masculino saudáveis, com idades compreendidas entre os 18 e os 45 anos (inclusive);
2. Indivíduos com peso corporal ≥50 kg e ≤75 kg e IMC ≥18 e <26 kg/m²;
3. Indivíduos e seus parceiros estavam dispostos a usar métodos contracetivos aprovados medicamente dentro de 6 meses da administração do estudo, os parceiros não planearam engravidar, os indivíduos não planearam doar esperma;
4. Os indivíduos têm capacidade para compreender as características e objetivos completos do estudo, incluindo os possíveis riscos e efeitos secundários do estudo; Além disso, os indivíduos podem comunicar bem com os investigadores e completar a pesquisa de acordo com os regulamentos;
5. Os indivíduos assinam voluntariamente o TCLE antes do estudo.

Critérios de Exclusão:

1. Após exame abrangente (sinais vitais, exame físico, eletrocardiograma, radiografia torácica, ecografia abdominal abdominal, hemograma, urinálise, bioquímica sanguínea, etc.), qualquer item de exame foi considerado anormal pelo investigador e com significado clínico;
2. Pacientes com doenças graves, como do sistema cardiovascular, sistema endócrino, sistema nervoso, sistema digestivo, sistema respiratório, sistema geniturinário, sistema hematopoiético, sistema imunológico, ou qualquer uma das doenças acima mencionadas;
3. Pacientes com doenças infeciosas atualmente ativas;
4. Indivíduos com doença inflamatória intestinal passada ou atual;
5. História de neoplasias malignas nos últimos 5 anos (exceto carcinoma basocelular ou carcinoma de células escamosas da pele in situ completamente ressecado);
6. Qualquer um dos seguintes positivo: antigénio de superfície do VHB, anticorpo do VHC, anticorpo do VIH, anticorpo do treponema pallidum;
7. Indivíduos com teste T-SPOT positivo. Se o resultado inicial do teste T-SPOT for inconclusivo, pode ser realizado um teste repetido. Se o resultado permanecer inconclusivo ou positivo, o indivíduo deve ser excluído;
8. Aqueles que fumaram mais de 5 cigarros por dia nos 6 meses anteriores ao rastreio e não cooperaram com as proibições de fumar durante o período do estudo;
9. Alcoólicos, ou participantes que consumiram mais de 14 unidades de álcool por semana (1 unidade = 17,7 mL de etanol, ou seja, 1 unidade = 357 mL de cerveja a 5% ou 43 mL de licor a 40% ou 147 mL de vinho a 12%) durante os 3 meses anteriores foram rastreados, ou que têm resultado positivo no teste do balão de álcool ou não estão dispostos a proibir o álcool;
10. Consumidores de drogas, ou utilizadores de drogas nos 3 meses anteriores ao rastreio, ou consumo diário excessivo de chá, café e/ou bebidas com cafeína (mais de 8 chávenas, 1 chávena = 250 mL) nos 3 meses anteriores ao rastreio, ou rastreio de drogas na urina positivo;
11. Cirurgia dentro de 4 semanas antes do rastreio; Ou planear ter cirurgia durante o período do estudo;
12. Uso de qualquer medicamento sujeito a receita médica, medicamento de venda livre ou produto de saúde dentro de 4 semanas antes do rastreio, ou uso prévio de tal medicamento ou produto de saúde dentro de 5 meias-vidas, o que for mais longo;
13. Aqueles que usaram qualquer agente biológico, incluindo vacina viva, nos 3 meses anteriores ao rastreio, ou que planearam receber vacina viva durante o período do estudo;
14. Alergia ao princípio ativo do anticorpo anti-IL-17, excipientes ou látex;
15. Aqueles com anticorpo anti-IL-17 e anticorpo anti-fármaco positivo;
16. Aqueles que foram incluídos noutros estudos clínicos ou há menos de 3 meses desde o final do estudo clínico mais recente;
17. Aqueles que perderam sangue ou doaram pelo menos 400 mL nos 3 meses anteriores ao ensaio, ou perderam sangue ou doaram pelo menos 200 mL no 1 mês anterior ao rastreio, ou planearam doar sangue durante o ensaio;
18. Aqueles que não toleram a punção venosa, têm história de tonturas com agulhas e sangue;
19. Aqueles que têm requisitos dietéticos especiais, ou não podem aceitar dieta uniforme;
20. Outras condições consideradas inadequadas para serem incluídas neste estudo.