Фармакокинетическое исследование безопасности и иммуногенности препарата CMAB015 нового процесса и Косентикса у здоровых добровольцев

Критерии включения:

1. Здоровые добровольцы мужского пола в возрасте от 18 до 45 лет (включительно);
2. Субъекты с массой тела ≥50 кг и ≤75 кг и ИМТ ≥18 и <26 кг/м²;
3. Субъекты и их партнеры были готовы использовать медицински одобренные методы контрацепции в течение 6 месяцев после введения препарата, партнеры не планировали беременность, субъекты не планировали донорство спермы;
4. Субъекты способны понять все характеристики и цели исследования, включая возможные риски и побочные эффекты исследования; более того, субъекты могут хорошо общаться с исследователями и завершить исследование в соответствии с правилами;
5. Субъекты добровольно подписывают ИДС до начала исследования.

Критерии исключения:

1. После комплексного обследования (жизненные показатели, физикальное обследование, электрокардиограмма, рентгенография грудной клетки, УЗИ брюшной полости, общий анализ крови, общий анализ мочи, биохимия крови и т.д.) любой пункт обследования был оценен исследователем как аномальный и имеющий клиническое значение;
2. Пациенты с серьезными заболеваниями, такими как сердечно-сосудистой системы, эндокринной системы, нервной системы, пищеварительной системы, дыхательной системы, мочеполовой системы, кроветворной системы, иммунной системы или любыми из вышеперечисленных заболеваний;
3. Пациенты с текущими активными инфекционными заболеваниями;
4. Субъекты с воспалительными заболеваниями кишечника в прошлом или настоящем;
5. Наличие злокачественных новообразований в течение последних 5 лет (кроме полностью удаленной базальноклеточной или плоскоклеточной карциномы кожи in situ);
6. Любой из следующих показателей положительный: HBsAg, антитела к HCV, антитела к ВИЧ, антитела к бледной трепонеме;
7. Субъекты с положительным результатом T-SPOT теста. Если первоначальный результат T-SPOT теста неопределенный, может быть проведен повторный тест. Если результат остается неопределенным или положительным, индивидуум должен быть исключен;
8. Те, кто выкуривал более 5 сигарет в день в течение 6 месяцев до скрининга и не сотрудничал с запретом на курение в течение периода исследования;
9. Алкоголики, или участники, потреблявшие более 14 единиц алкоголя в неделю (1 единица = 17,7 мл этанола, т.е. 1 единица = 357 мл 5% пива или 43 мл 40% ликера или 147 мл 12% вина) в течение предшествующих 3 месяцев при скрининге, или имеющие положительный результат алкотеста, или не желающие воздерживаться от алкоголя;
10. Наркоманы, или потребители наркотиков в течение 3 месяцев до скрининга, или чрезмерное ежедневное потребление чая, кофе и/или напитков с кофеином (более 8 чашек, 1 чашка = 250 мл) в течение 3 месяцев до скрининга, или положительный результат анализа мочи на наркотики;
11. Хирургическое вмешательство в течение 4 недель до скрининга; или планирование операции в течение периода исследования;
12. Использование любых рецептурных препаратов, безрецептурных препаратов или биологически активных добавок в течение 4 недель до скрининга, или предшествующее использование таких препаратов или БАД в течение 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше;
13. Те, кто использовал любые биологические агенты, включая живые вакцины, в течение 3 месяцев до скрининга, или планирует получить живую вакцину в течение периода исследования;
14. Аллергия на действующее вещество анти-IL-17 антител, вспомогательные вещества или латекс;
15. Те, у кого положительные анти-IL-17 антитела и анти-лекарственные антитела;
16. Те, кто был включен в другие клинические исследования или с момента окончания последнего клинического исследования прошло менее 3 месяцев;
17. Те, у кого была потеря крови или донорство не менее 400 мл в течение 3 месяцев до испытания, или потеря крови или донорство не менее 200 мл в течение 1 месяца до скрининга, или планировали сдавать кровь во время испытания;
18. Те, кто не переносит венепункцию, имеет историю головокружения от иглы и крови;
19. Те, у кого особые диетические требования, или кто не может принять единообразную диету;
20. Другие условия, считающиеся неподходящими для включения в данное исследование.