Farmakokinetisk, sikkerheds- og immunogenitetsundersøgelse af ny proces CMAB015 og Cosentyx hos raske frivillige

Inklusionskriterier:

1. Sunde mandlige frivillige i alderen 18 til 45 år (begge inklusive);
2. Deltagere med en kropsvægt på ≥50 kg og ≤75 kg og BMI ≥18 og <26 kg/m²;
3. Deltagere og deres partnere var villige til at bruge medicinsk godkendte præventionsmetoder inden for 6 måneder efter studiestart, partnere planlagde ikke at blive gravide, deltagere planlagde ikke at donere sæd;
4. Deltagerne har evnen til at forstå studiet fulde egenskaber og mål, herunder studiers mulige risici og bivirkninger; Desuden kan deltagerne kommunikere godt med forskere og gennemføre forskningen i henhold til forskrifterne;
5. Deltagere underskriver frivilligt informeret samtykkeerklæring (ICF) før studiet.

Eksklusionskriterier:

1. Efter omfattende undersøgelse (vitale tegn, fysisk undersøgelse, EKG, røntgenbillede af brystet, abdominal ultralyd, blodprøve, urinprøve, blodbiokemi osv.) blev ethvert undersøgelseselement vurderet unormalt af undersøgeren og havde klinisk betydning;
2. Patienter med alvorlige sygdomme såsom cardiovascular system, endokrint system, nervesystem, fordøjelsessystem, respirationssystem, køns- og urinvejssystem, bloddannelsessystem, immunsystem eller nogen af de ovennævnte sygdomme;
3. Patienter med nuværende aktive infektionssygdomme;
4. Deltagere med tidligere eller nuværende inflammatorisk tarmsygdom;
5. Historie med ondartede svulster inden for de sidste 5 år (bortset fra fuldt fjernet basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden in situ);
6. Positiv for enten HBV-overfladeantigen, HCV-antistof, HIV-antistof, treponema pallidum-antistof;
7. Deltagere med positiv T-SPOT-test. Hvis det indledende T-SPOT-testresultat er uafklaret, kan en gentaget test udføres. Hvis resultatet forbliver uafklaret eller positivt, skal personen udelukkes;
8. De, der røg mere end 5 cigaretter om dagen i de 6 måneder før screening og ikke samarbejdede om rygeforbud i løbet af studieperioden;
9. Alkoholikere, eller deltagere, der indtog mere end 14 genstande alkohol om ugen (1 genstand = 17,7 mL ethanol, dvs. 1 genstand = 357 mL 5% øl eller 43 mL 40% spiritus eller 147 mL 12% vin) i de foregående 3 måneder ved screening, eller som havde positivt resultat i alkohol-pusteprøve eller ikke var villige til at afholde sig fra alkohol;
10. Stofmisbrugere, eller stofbrugere i de 3 måneder før screening, eller overdreven daglig indtagelse af te, kaffe og/eller koffeinholdige drikkevarer (mere end 8 kopper, 1 kop = 250 mL) i de 3 måneder før screening, eller positiv urin-stof-screening;
11. Kirurgi inden for 4 uger før screening; eller planlagt kirurgi i løbet af studieperioden;
12. Brug af ethvert receptpligtigt lægemiddel, håndkøbslægemiddel eller kosttilskud inden for 4 uger før screening, eller tidligere brug af sådant lægemiddel eller kosttilskud inden for 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst;
13. De, der har brugt ethvert biologisk middel, inklusive levende vaccine, i de 3 måneder før screening, eller som planlægger at modtage levende vaccine i løbet af studieperioden;
14. Allergi over for anti-IL-17-antistofs aktivstof, hjælpestoffer eller latex;
15. De med positivt anti-IL-17-antistof og anti-lægemiddel-antistof;
16. De, der er blevet inkluderet i andre kliniske studier eller mindre end 3 måneder siden afslutningen af det seneste kliniske studie;
17. De, der havde mistet blod eller doneret mindst 400 mL i de 3 måneder før forsøget, eller havde mistet blod eller doneret mindst 200 mL i den 1 måned før screening, eller planlagde at donere blod under forsøget;
18. De, der ikke kan tåle venepunktur, har en historie med besvimelse ved nåle og blod;
19. De, der har særlige kostkrav, eller ikke kan acceptere ensartet kost;
20. Andre forhold, der anses for upassende at inkludere i dette studie.