Farmacokinetische, veiligheids- en immunogeniciteitsstudie van nieuw proces CMAB015 en Cosentyx bij gezonde vrijwilligers

Insluitingscriteria:

1. Gezonde mannelijke vrijwilligers, leeftijd tussen 18 en 45 jaar (beide inbegrepen);
2. Proefpersonen met een lichaamsgewicht van ≥50 kg en ≤ 75 kg en BMI ≥18 en <26 kg/m²;
3. Proefpersonen en hun partners waren bereid om binnen 6 maanden na de start van de studie medisch goedgekeurde anticonceptiemethoden te gebruiken, partners waren niet van plan zwanger te worden, proefpersonen waren niet van plan sperma te doneren;
4. De proefpersonen hebben het vermogen om de volledige kenmerken en doelstellingen van de studie te begrijpen, inclusief de mogelijke risico's en bijwerkingen van de studie; Bovendien kunnen de proefpersonen goed communiceren met onderzoekers en het onderzoek volgens de voorschriften voltooien;
5. Proefpersonen ondertekenen vrijwillig de ICF vóór de studie.

Uitsluitingscriteria:

1. Na uitgebreid onderzoek (vitale functies, lichamelijk onderzoek, elektrocardiogram, thoraxfoto, abdominale echografie, bloedonderzoek, urineonderzoek, bloedbiochemie, enz.) werd elk onderzoeksitem door de onderzoeker als abnormaal beoordeeld en had klinische betekenis;
2. Patiënten met ernstige aandoeningen zoals van het cardiovasculaire systeem, endocriene systeem, zenuwstelsel, spijsverteringsstelsel, ademhalingsstelsel, urogenitaal stelsel, hematopoëtische systeem, immuunsysteem, of een van de bovengenoemde aandoeningen;
3. Patiënten met momenteel actieve infectieziekten;
4. Proefpersonen met voorgeschiedenis of huidige inflammatoire darmziekte;
5. Geschiedenis van maligne neoplasmata in de afgelopen 5 jaar (behalve volledig verwijderd basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid in situ);
6. Een van de volgende positief: HBV-oppervlakte-antigeen, HCV-antilichaam, HIV-antilichaam, treponema pallidum-antilichaam;
7. Proefpersonen met een positieve T-SPOT-test. Als het initiële T-SPOT-testresultaat niet eenduidig is, kan een herhalingstest worden uitgevoerd. Als het resultaat niet eenduidig of positief blijft, moet het individu worden uitgesloten;
8. Degenen die in de 6 maanden vóór screening meer dan 5 sigaretten per dag rookten en niet meewerkten aan rookverboden tijdens de studieperiode;
9. Alcoholisten, of deelnemers die in de voorgaande 3 maanden meer dan 14 eenheden alcohol per week consumeerden (1 eenheid = 17,7 mL ethanol, d.w.z. 1 eenheid = 357 mL 5% bier of 43 mL 40% sterke drank of 147 mL 12% wijn), of die een positief resultaat hadden in de alcoholademtest of niet bereid waren alcohol te verbieden;
10. Drugsgebruikers, of drugsgebruikers in de 3 maanden vóór screening, of overmatig dagelijks gebruik van thee, koffie en/of cafeïnehoudende dranken (meer dan 8 kopjes, 1 kopje = 250 mL) in de 3 maanden vóór screening, of positieve urinedrugsscreening;
11. Chirurgie binnen 4 weken vóór screening; Of van plan zijn om tijdens de studieperiode een operatie te ondergaan;
12. Gebruik van enig voorschriftgeneesmiddel, vrij verkrijgbaar geneesmiddel of gezondheidsproduct binnen 4 weken vóór screening, of eerder gebruik van dergelijk geneesmiddel of gezondheidsproduct binnen 5 halfwaardetijden, afhankelijk van wat langer is;
13. Degenen die in de 3 maanden vóór screening enig biologisch middel, inclusief levend vaccin, hebben gebruikt, of die van plan zijn om tijdens de studieperiode levend vaccin te ontvangen;
14. Allergie voor anti-IL-17-antilichaam werkzaam bestanddeel, hulpstoffen of latex;
15. Degenen met anti-IL-17-antilichaam en anti-medicijnantilichaam positief;
16. Degenen die zijn ingeschreven in andere klinische onderzoeken of minder dan 3 maanden sinds het einde van het meest recente klinische onderzoek;
17. Degenen die in de 3 maanden vóór de proef bloed hadden verloren of gedoneerd van ten minste 400 mL, of bloed hadden verloren of gedoneerd van ten minste 200 mL in de 1 maand vóór screening, of van plan waren bloed te doneren tijdens de proef;
18. Degenen die venapunctie niet kunnen verdragen, een geschiedenis hebben van duizeligheid door naalden en bloed;
19. Degenen die speciale dieetvereisten hebben, of geen uniform dieet kunnen accepteren;
20. Andere omstandigheden die ongepast worden geacht om in deze studie te worden opgenomen.